CStone Pharmaceuticals jodi a te anonse ke National Medical Products Administration (NMPA) nan Lachin te apwouve aplikasyon siplemantè nouvo dwòg (sNDA) nan selektif RET inhibiteur GAVRETO® (pralsetinib) pou tretman kansè tiwoyid RET-mutant (MTC) ak fizyon RET. -kansè tiwoyid pozitif (TC). Apwobasyon an te elaji endikasyon ki make GAVRETO yo nan Lachin pou enkli pasyan adilt ak pedyatrik ki gen 12 zan ak plis ki gen MTC avanse oswa metastatik RET-mutant ki mande pou terapi sistemik, ak pasyan adilt ak pedyatrik ki gen 12 zan ak plis ki gen avanse oswa metastatik. RET fizyon-pozitif TC ki mande terapi sistemik ak yòd radyoaktif-refractory (si tretman yòd radyoaktif apwopriye).
GAVRETO se yon inibitè RET ki pisan ak selektif dekouvri pa patnè CStone Blueprint Medicines. CStone gen yon kolaborasyon eksklizif ak akò lisans ak Blueprint Medicines pou devlopman ak komèsyalizasyon GAVRETO nan Greater Lachin, ki anglobe tè pwensipal Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan.
Doktè Frank Jiang, Prezidan ak Direktè Jeneral CStone, te di, “Nou kontan anpil konsènan apwobasyon sNDA GAVRETO, ki pral bay yon nouvo opsyon tretman pou pasyan Chinwa ki gen kansè tiwoyid medulè RET-mutant avanse ak kansè tiwoyid RET ki pozitif pou fizyon. . Nou vle tou pwolonje mèsi espesyal nou bay NMPA pou revizyon priyorite a. CStone toujou angaje nan devlope terapi inovatè pou adrese bezwen medikal pasyan kansè yo pa satisfè. N ap kontinye amelyore valè klinik ak potansyèl pipeline nou an, epi ogmante efò pou bay pasyan atravè lemond medikaman inovatè ak kalite siperyè.”
Pwofesè Ming Gao, yon envestigatè prensipal etid ARROW ak Prezidan Tianjin Union Medical Center, te di, “To ensidans kansè tiwoyid la ap ogmante nan dènye ane yo. Gen opsyon tretman limite klinikman pou tretman MTC, e gen yon bezwen ijan pou terapi presizyon, espesyalman pou pasyan ki gen MTC RET-mutant. GAVRETO te demontre aktivite anti-timè solid ak dirab nan pasyan Chinwa ki gen MTC avanse oswa metastatik RET-mutant, ak sekirite jeneral ki konsistan avèk rezilta yo wè nan etid global ARROW la. Avèk ekspansyon sa a nan endikasyon ki make GAVRETO yo, nou espere abòde bezwen klinik pasyan kansè tiwoyid ki pa satisfè yo.”
Doktè Jason Yang, Ofisye Medikal anchèf nan CStone, te di, “Apwobasyon NMPA sNDA a se yon lòt etap enpòtan pou nou apre GAVRETO te apwouve pou tretman pasyan ki gen kansè nan poumon ki pa ti selil ki avanse lokalman oswa metastatik RET. . Nou ta renmen remèsye tout pasyan ak envestigatè ki te kontribye nan etid klinik GAVRETO nan endikasyon elaji yo. N ap kontinye avanse rechèch klinik GAVRETO pou tretman plizyè kalite kansè pou nou kapab byen vit pote terapi inovatè sa a pou ede plis pasyan yo benefisye.”
Apwobasyon sNDA a baze sou rezilta esè global faz 1/2 ARROW la, ki fèt pou evalye sekirite, tolerans ak efikasite GAVRETO nan pasyan ki gen NSCLC RET fusion-pozitif, MTC RET-mutant, ak lòt timè solid avanse ak fusion RET. . Apati yon dat koupe done 12 avril 2021, yon total de 28 pasyan ki gen MTC avanse RET-mutant yo te enskri nan kowòt pon an anrejistreman Lachin MTC nan etid global ARROW la, epi li te resevwa yon dòz GAVRETO kòmanse 400mg yon fwa chak jou. Rezilta etid yo te montre ke pousantaj repons objektif konfime (ORR) nan 26 pasyan MTC RET-mutant ak maladi mezirab nan debaz te 73.1%, ki gen ladan 3 ak repons konplè (CR) ak 16 ak repons pasyèl (PR). Pousantaj kontwòl maladi a (DCR) te 84.6%, ak repons yo te obsève kèlkeswa jenotip mitasyon RET. Pami 19 pasyan yo ki gen repons konfime, dire medyàn repons lan (DOR) pa te rive jwenn, ak pousantaj DOR 9 mwa a te 100%. Nivo kalsitonin ak antijèn karsinobriyonik (CEA) yo te redwi anpil. GAVRETO te jeneralman byen tolere, san yo pa detekte nouvo siyal sekirite. Rezilta yo pou kowòt pon an anrejistreman Lachin yo te prezante pandan yon sesyon abstrè oral ki an reta nan 90yèm Reyinyon Anyèl Asosyasyon Ameriken Tiwoyid (ATA) 2021.
