Yon nouvo vaksen COVID-19 nan fè: Pa gen efè segondè!

• Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), yon konpayi vaksen espesyalite, anonse jodi a rezilta pozitif topline nan faz 3 esansyèl esansyèl Cov-Konpare nan kandida vaksen inaktive, adjuvant vaksen COVID-19 li yo, VLA2001.
• Faz esansyèl 3, Cov-Konpare jijman rekrite yon total de patisipan 4,012 ki gen laj 18 ane ak plis pase atravè sit jijman 26 nan Wayòm Ini a. Pwosè a te rankontre pwen final ko-prensipal li yo: VLA2001 demontre siperyorite kont AZD1222 (ChAdOx1-S), an tèm de tit jewometrik vle di pou antikò netralizasyon (GMT rapò = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), osi byen ke ki pa enferyorite an tèm de pousantaj serokonversyon (SCR pi wo pase 95% nan tou de gwoup tretman) nan de semèn apre a dezyèm vaksinasyon (sètadi Jou 43) nan granmoun ki gen 30 an ak plis.
• T-selil repons analize nan yon sub-seri de patisipan yo te montre ke VLA2001 pwovoke laj antijèn-espesifik IFN-gama pwodwi T-selil reyaktif kont S- (74.3%), N- (45.9%) ak M- (20.3%) pwoteyin.

VLA2001 te jeneralman byen tolere. Pwofil tolerabilite VLA2001 te siyifikativman pi favorab konpare ak vaksen konparatè aktif la. Patisipan yo 30 ane ak plis rapòte siyifikativman mwens mande evènman negatif jiska sèt jou apre yo fin pran vaksen an, tou de ak konsiderasyon reyaksyon sit piki (73.2% VLA2001 vs 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) ak reyaksyon sistemik (70.2% VLA2001 vs 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Pa gen okenn tretman ki gen rapò ak evènman negatif grav (SAE) yo te rapòte. Mwens pase 1% rapòte yon evènman negatif nan enterè espesyal nan tou de gwoup tretman yo. Patisipan yo nan gwoup la laj pi piti pran vaksen an ak VLA2001 te montre yon pwofil sekirite an jeneral ki konparab ak gwoup la ki pi gran laj.

Ensidan an nan ka COVID-19 (eksplorasyon final) te menm jan ant gwoup tretman yo. Absans la konplè nan nenpòt ki grav COVID-19 ka sijere ke tou de vaksen yo itilize nan etid la anpeche grav COVID-19 ki te koze pa sikile Variant a (yo) (sitou Delta).

Adam Finn, Pwofesè Pedyatri, University of Bristol, Jijman Envestigatè Chèf, te di: "Nivo ki ba nan reyaktojenisite ak segondè repons antikò fonksyonèl ansanm ak gwo repons T-selil wè ak sa a vaksen adjuvanted inaktive viris antye yo tou de enpresyonan ak trè ankouraje. Sa a se yon apwòch pi plis tradisyonèl nan fabrikasyon vaksen pase vaksen yo byen lwen tèlman deplwaye nan UK a, Ewòp, ak Amerik di Nò ak rezilta sa yo sijere kandida vaksen sa a se sou track yo jwe yon wòl enpòtan nan simonte pandemi an. "

Thomas Lingelbach, Chèf Egzekitif Ofisye nan Valneva, te di: "Rezilta sa yo konfime avantaj ki genyen souvan ki asosye ak vaksen viris antye inaktive. Nou pran angajman pou pote kandida diferansye vaksen nou an lisansye pi vit posib epi kontinye kwè ke nou yo pral kapab fè yon kontribisyon enpòtan nan batay mondyal la kont pandemi an COVID-19. Nou anvi pwopoze yon solisyon vaksen altènatif pou moun ki poko pran vaksen an. "

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chèf Ofisye Medikal nan Valneva, kòmante: "Mwen ta renmen remèsye envestigatè yo jijman kòm byen ke tout patisipan yo jijman ak kolaboratè, espesyalman Enstiti Nasyonal la pou Rechèch Sante ak ekip yo nan klinik nan NHS Rechèch Sant yo kòm byen ke Sante Piblik Angletè. Rezilta sa a montre valè kolaborasyon ke nou te kòmanse nan mwa septanm 2020 e nou pa t 'kapab reyalize etap enpòtan sa a san yo. Nou pral kontinye travay trè sere avèk MHRA a pou konplete soumèt woule nou an pou apwobasyon. "

Valneva kòmanse woule soumèt pou apwobasyon inisyal la ak Medsin UK a ak pwodwi Swen regilasyon Ajans (MHRA) ak ap prepare yo kòmanse woule soumèt pou apwobasyon kondisyonèl ak Ajans Medikaman Ewopeyen an. Yon validasyon tès final MHRA egzije pou verifye entegrite done VLA2001-301 yo rete kontinyèl e li se yon kondisyon pou soumèt final rapò etid klinik la.

Kòm yon pati nan estrateji devlopman pwodwi, Valneva te konplete rekritman nan 306 volontè ki gen laj 56 ane ak plis nan New Zeland nan jijman VLA2001-304 li yo ak espere done liy nan kòmansman 2022. Valneva te anonse tou kòmansman an nan rekritman nan adolesan kòm yon ekspansyon nan pwosè Cov-Konpare a[2].

Konpayi an ap prepare pou esè nan timoun (5-12 ane ki gen laj) ak yon Valneva patwone jijman rapèl evalye pèfòmans rapèl VLA2001 a pou moun ki bezwen yon rapèl.

About Faz 3 Jijman Cov-Konpare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) se yon owaza, obsèvatè-avèg, kontwole, konparatif jijman imunojenisite nan 4,012 granmoun ak 660 adolesan. Ko-Prensipal pwen imunojenisite yo se siperyorite nan rapò GMT nan VLA2001 konpare ak AZD1222 (ChAdOx1-S) osi byen ke ki pa enferyorite nan pousantaj serokonvèsyon nan antikò netralize administre nan yon orè vaksinasyon de-dòz kat semèn apa, mezire nan de semèn apre a dezyèm vaksinasyon (sètadi Jou 43) nan granmoun ki gen 30 an ak plis. Li evalye tou sekirite ak tolerans VLA2001 nan de semèn apre dezyèm vaksinasyon an nan granmoun ak adolesan ki gen laj 12 an ak plis. Jijman an ap fèt nan sit 26 atravè UK 2,972 patisipan 30 ane ki gen laj ak pi gran yo te owaza nan yon rapò 2: 1 yo resevwa de dòz entramuskul nan swa VLA2001 (n = 1,977) oswa AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) nan nivo dòz rekòmande a, 28 jou apa, nan Jou 1 ak 29. Pou analiz imunojenisite, echantiyon nan 990 patisipan yo (492 pran vaksen ak VLA2001, 498 pran vaksen ak AZD1222 (ChAdOx1-S)) ki teste sero-negatif pou SARS- CoV-2 nan tès depistaj yo te analize. 1,040 patisipan ki gen mwens pase 30 ane yo te rekrite nan yon gwoup tretman ki pa owaza epi yo te resevwa VLA2001 28 jou apa. Done sekirite sou patisipan sa yo ki gen laj 18-29 ane yo analize nan paralèl ak granmoun yo 30 ane ki gen laj ak pi wo a. Dènyèman, jijman an te kòmanse enskri premye patisipan adolesan yo.

Konsènan VLA2001
VLA2001 se kounye a sèlman viris antye, inaktive, kandida vaksen adjuvant kont COVID-19 nan esè klinik nan Ewòp. Li fèt pou vaksinasyon aktif nan popilasyon ki gen risk pou anpeche enfeksyon cha ak sentòm ak COVID-19 pandan pandemi kontinyèl la epi potansyèlman pita pou vaksinasyon woutin ki gen ladan adrese nouvo variantes. VLA2001 ka adapte tou pou ranfòse, menm jan yo te montre vaksen rapèl rapèl yo travay byen avèk tout vaksen inaktive viris yo. VLA2001 pwodui sou etabli platfòm Vero-selil Valneva a, exploiter teknoloji fabrikasyon pou vaksen ki gen lisans Japonè ansefalit Valneva a, IXIARO^®. VLA2001 konsiste de patikil viris inaktive antye nan SARS-CoV-2 ak dansite segondè S-pwoteyin, nan konbinezon ak de adjuvan, alum ak CpG 1018. Sa a te konbinezon adjuvant toujou pwovoke pi wo nivo antikò nan eksperyans preklinik pase fòmilasyon alum-sèlman epi yo montre yon chanjman nan repons iminitè a nan direksyon Th1. CpG 1018 adjuvant, apwovizyone pa Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), se yon eleman nan US FDA- ak EMA-apwouve HEPLISAV-B^®  vaksen. Pwosesis fabrikasyon pou VLA2001, ki te deja modènize nan echèl endistriyèl final la, gen ladan inaktivasyon chimik pou prezève estrikti natif natal S-pwoteyin lan. VLA2001 espere konfòme li avèk kondisyon estanda chèn frèt (2 degre a 8 degre Sèlsiyis).

Sou Valneva SE
Valneva se yon konpayi vaksen espesyalite konsantre sou devlopman ak komèrsyalize nan vaksen pwofilaktik pou maladi enfeksyon ak siyifikatif bezwen medikal ki pa satisfè. Konpayi an pran yon apwòch trè espesyalize ak vize nan devlopman vaksen ak Lè sa a, aplike konpreyansyon gwo twou san fon li yo nan syans vaksen yo devlope vaksen pwofilaktik adrese maladi sa yo. Valneva te ogmante ekspètiz li yo ak kapasite tou de avèk siksè komèsyalize de vaksen ak rapidman avanse yon pakèt kandida vaksen nan ak nan klinik la, ki gen ladan kandida kont maladi Lyme, viris la chikungunya ak COVID-19.