JZP150 te akòde deziyasyon Fast Track pa US Food and Drug Administration (FDA) pou PTSD ki baze sou nati grav nan maladi a. Dapre FDA, deziyasyon sa a gen entansyon fasilite devlopman ak akselere revizyon medikaman ki trete kondisyon grav epi ki gen potansyèl pou adrese bezwen medikal ki pa satisfè.
Rob Iannone, MD, MSCE, vis prezidan egzekitif te di, “Deziyasyon Fast Track FDA a nan JZP150 se yon rekonesans remakab nan tou de bezwen medikal grav, kontinyèl, ki pa satisfè nan pasyan PTSD ak benefis potansyèl yo nan nouvo mekanis JZP150 a pou trete maladi feblès sa a. , rechèch ak devlopman ak chèf ofisye medikal nan Jazz Pharmaceuticals. "Fado maladi a pou PTSD ka gen yon enpak devastatè sou pasyan yo ak fanmi yo pou kondisyon sa a komen kote prévalence yo espere ogmante. Jazz dedye a devlope ak komèrsyalize medikaman inovatè ak pwogrese devlopman klinik JZP150 se kòmansman yon vwayaj ki gen sans pou ede moun k ap viv ak PTSD.”
PTSD se yon maladi sikyatrik ki afekte plizyè milyon moun ak pasyan yo souvan gen sentòm san kontwòl ki afekte kapasite yo pou yo fè aktivite nan lavi chak jou ak fonksyone sosyalman. Medikaman ki apwouve kounye a gen yon efikasite limite epi pa gen okenn gerizon ki disponib pou maladi a. Se sèlman de depresè ki te resevwa apwobasyon nan men FDA pou tretman sentòm PTSD nan 20 ane ki sot pase yo. Pa gen okenn terapi apwouve ki vize byoloji ki kache ki transfòme evènman twomatik sa yo ak eksperyans nan maladi sante mantal kwonik nan PTSD.
“PTSD afekte lavi, relasyon ak karyè moun k ap viv ak maladi a anpil. Nou bezwen pi bon tretman pou ede moun ki twomatize yo reprann lavi yo,” te di John H. Krystal, MD, Robert L. McNeil Jr., pwofesè rechèch translasyonèl ak pwofesè psikyatri, nerosyans, ak sikoloji nan Yale University. "JZP150 vize yon nouvo mekanis nan sèvo a, ak nouvo esè Faz 2 sa a nan PTSD pral ede nou aprann plis sou sekirite ak efikasite molekil la kòm yon tretman potansyèl pou pasyan ki ta benefisye de yon terapi roman."
Konsènan Faz 2 Jijman an
Esè klinik multisant, doub avèg, randomize, ki kontwole plasebo a pral evalye de dòz JZP150, epi y ap fèt atravè 40 sit etid Ozetazini. Esè a pral enskri 270 adilt ki gen laj 18 a 70 ki dyagnostike ak PTSD lè l sèvi avèk kritè Manyèl Dyagnostik ak Estatistik Asosyasyon Sikyatrik Ameriken an pou Maladi Mantal, 5yèm edisyon (DSM-5).
Pwen prensipal la nan jijman an mezire chanjman patisipan yo soti nan kòmansman etid la nan fen tretman lè l sèvi avèk yon nòt ki soti nan Echèl PTSD Klinisyen-Administered (CAPS-5). CAPS-5 se entèvyou klinik estriktire epi li konsidere kòm estanda an lò pou dyagnostik ak evalye pasyan ki gen PTSD. Li gen ladann 30 atik ak ki doktè yo ka fè dyagnostik PTSD epi evalye gravite sentòm yo ak enpak sou fonksyone sosyal ak okipasyonèl. Esè a gen plizyè pwen final segondè, ki gen ladan chanjman nan nòt sou severite nan Enpresyon Global Klinik ak Enpresyon Pasyan Global nan echèl severite soti nan kòmansman etid la nan fen tretman an.
Konsènan JZP150
JZP150 se yon ti molekil ankèt ki fòmile pou oaza anpeche anzim asid gra amid idrolaz (FAAH) e li kounye a nan devlopman pou tretman twoub estrès pòs-twomatik (PTSD) nan granmoun. Nan PTSD, defisi disparisyon pè kontribye nan pèrsistans nan memwa twomatik. Entèvansyon pou ankouraje aprantisaj disparisyon laperèz yo se fondasyon tretman PTSD. Aktyèl premye-liy tretman famasi, tankou inibitè selektif serotonin reuptake, bese kèk sentòm PTSD, men yo pa fèt pou adrese pwoblèm debaz la kache (aprantisaj disparisyon pè ak konsolidasyon li). Done ki soti nan syans preklinik ak klinik anvan yo ak JZP150 bay prèv ki montre FAAH anpèchman ka amelyore rapèl nan memwa disparisyon laperèz ak diminye efè anksyojenik estrès.
Jazz te akeri dwa atravè lemond sou JZP150, ki te rele ansyen PF-04457845, nan men SpringWorks Therapeutics nan mwa Oktòb 2020. Pfizer Inc. te okòmansman dekouvri ak devlope molekil la epi li te bay SpringWorks lisans li sèlman.
Konsènan Twoub Estrès Post-twomatik
Twoub estrès pòs-twomatik (PTSD) se yon kondisyon sikyatrik komen ki ka soti nan ekspoze dirèk oswa endirèk nan evènman twomatik ak eksperyans. Moun ki gen PTSD gen panse ak santiman entans ak twoublan ki gen rapò ak eksperyans yo ki pèsiste lontan apre evènman twomatik yo, epi yo ka reviv evènman an nan flashback oswa kochma epi yo santi tristès, laperèz, kòlè, ak detachman ak lòt moun. Fado PTSD se imans ak pasyan ki gen difikilte pou kontwole sentòm yo, fè aktivite chak jou ak fonksyone sosyalman. Gen yon bezwen enpòtan ki pa satisfè pou pasyan ki gen PTSD paske pa gen okenn terapi ki trete kòz rasin maladi a.
KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:
- “JZP150 targets a novel mechanism in the brain, and this new Phase 2 trial in PTSD will help us to learn more about the molecule’s safety and effectiveness as a potential treatment for patients who would benefit from a novel therapy.
- Jazz is dedicated to developing and commercializing innovative medicines and progressing the clinical development of JZP150 is the start to a meaningful journey to help people living with PTSD.
- “FDA’s Fast Track designation of JZP150 is a notable recognition of both the serious, ongoing, unmet medical needs of PTSD patients and the potential benefits of JZP150’s novel mechanism to treat this debilitating disorder,”.
