Moleculin Biotech, Inc. te anonse jodi a ke li te resevwa alokasyon nan men Depatman Enskripsyon an nan pwodwi medsin Polonè (URPL), osi byen ke apwobasyon an nesesè Komite Etik, kontinye ak Faz 1/2 esè klinik li nan Polòy nan Annamycin (L). -ANN) an konbinezon ak Cytarabine (Ara-C) nan tretman an nan sijè ki gen lesemi myeloid egi (AML) ki refractory oswa ki refè apre terapi endiksyon.
Faz 1/2 L-ANN /ARA-C konbinezon (AnnAraC) jijman (MB-106), yon jijman sou etikèt ouvè, baze sou sekirite ak done dòz ki soti nan de ak siksè konkli ajan sèl Annamycin AML Faz 1 esè (MB-). 104 ak MB-105) nan peyi Etazini ak Ewòp ak done preklinik yo diskite anba a. Etid la espere kòmanse enskripsyon pasyan yo nan premye mwatye 2022.
Walter Klemp, Prezidan ak Chèf Egzekitif Moleculin fè kòmantè, “Nou kontan ak fidbak pozitif URPL la epi nou kontan pran yon lòt etap nan direksyon kòmanse esè enpòtan sa a. Ranfòse pa done ankourajan yo wè jiska dat, nou kwè ke konbinezon an nan Annamycin ak Cytarabine gen kapasite pou amelyore sinèrjetik aktivite kont AML. Avèk alokasyon sa a pou kontinye kounye a nan men, ekip nou an ap travay pou fè esè sa a kanpe ak kouri pi vit ak efikas ke posib. Dapre sipò kontinye resevwa nan men doktè lokal yo nan Polòy pou esè AnnAraC sa a, nou kwè nou pral kapab rete sou wout pou kòmanse esè a nan trimès sa a epi devlope momantòm ak rekritman pasyan yo. Nou ap travay tou pou potansyèlman elaji esè sa a nan lòt peyi an Ewòp pou ede plis akselere pousantaj rekritman an.”
Sa ki enpòtan, Annamycin te demontre tou yon mank de kadyotoksisite nan plizyè esè klinik imen, ki gen ladan esè kontinyèl pou tretman pou AML refè oswa refractory ak metastaz nan poumon sarkòm tisi mou (STS). Annamycin se antrasiklin pwochen jenerasyon Konpayi an ki te montre nan modèl bèt yo akimile nan poumon yo jiska 30 fwa nivo doxorubicin, epi tou li montre kapasite pou evite mekanis rezistans milti-dwòg ki tipikman limite efikasite doxorubicin. ak lòt anthracyclines yo preskri kounye a. Anplis de sa, ki baze sou lòt done preklinik sou bèt ki soti nan rechèch patwone, Annamycin an konbinezon ak Cytarabine te demontre yon amelyorasyon 68% nan siviv jeneral medyàn (OS) konpare ak Annamycin kòm yon sèl ajan ak yon ogmantasyon 241% nan OS konpare ak Cytarabine pou kont li. Done sa yo te fèk prezante nan 62yèm Reyinyon Anyèl ak Ekspozisyon Sosyete Ameriken pou Ematoloji ("ASH") anba tit la: "High Efficacy of Liposomal Annamycin (L-ANN oswa Annamycin) nan konbinezon ak Cytarabine nan Syngeneic p53-null AML. Modèl sourit."
Nan mwa janvye 2022, Konpayi an te rapòte ke li te resevwa yon revizyon sekirite endepandan ak ajou sou sèten done preliminè pou 30 premye pasyan yo nan twa Faz 1 esè klinik li yo ak Annamycin vize AML (MB-104 ak MB-105) ak metastaz yo nan mou. sarkòm tisi nan poumon yo (STS Lung) oswa MB-107, ki konkli pa te gen okenn prèv nan kadyotoksisite. Dapre done preliminè yo te wè nan senkyèm ak dènye kòwòt ogmantasyon dòz MB-105 la, Konpayi an te rapòte ke Annamycin te demontre yon to repons jeneral (ORR) 60%. Sa a te enkli de repons pasyèl (PR) ak yon repons konplè ak rekiperasyon enkonplè nan netrofil ak / oswa plakèt (CRi). Lè yo te rive san danje RP2D a nan 240 mg / m2 nan MB-105 jijman an, Konpayi an konkli rekritman pou jijman an.
KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
