Nouvo Vaksen Spikevax COVID-19 jwenn apwobasyon nan men US FDA

“Apwobasyon Spikevax FDA a se yon etap enpòtan nan batay kont pandemi COVID-19 la, ki make dezyèm vaksen ki apwouve pou anpeche COVID-19. Piblik la ka asire ke Spikevax satisfè nòm elve FDA pou sekirite, efikasite ak bon jan kalite fabrikasyon ki nesesè nan nenpòt vaksen ki apwouve pou itilize nan Etazini,” te di Komisyonè FDA enterimè Janet Woodcock, MD “Pandan ke plizyè santèn milyon dòz Moderna COVID. -19 Yo te administre vaksen bay moun ki anba otorizasyon pou sèvi ak ijans, nou konprann ke pou kèk moun, apwobasyon FDA pou vaksen sa a ka bay plis konfyans nan pran desizyon pou pran vaksen an.”

Spikevax gen menm fòmilasyon ak vaksen EUA Moderna COVID-19 epi li administre kòm yon seri prensipal de dòz, yon mwa apa. Spikevax ka sèvi ak vaksen EUA Moderna COVID-19 pou bay seri vaksen COVID-19 la. Vaksen Moderna COVID-19 rete disponib anba EUA kòm yon seri prensipal de dòz pou moun ki gen 18 an oswa plis, kòm yon twazyèm seri dòz prensipal pou moun ki gen laj 18 an oswa plis ki te detèmine ke yo gen sèten kalite iminokonpwomi, epi kòm yon sèl dòz rapèl pou moun ki gen 18 an oswa plis omwen senk mwa apre yo fin ranpli yon seri prensipal vaksen an. Li otorize tou pou itilize kòm yon sèl dòz rapèl eterològ (oswa "melanje ak matche") pou moun ki gen 18 an oswa plis apre vaksen prensipal yo fini ak yon diferan vaksen COVID-19 ki disponib.

“Ekspè medikal ak syantifik FDA yo te fè yon evalyasyon konplè sou done syantifik ak enfòmasyon ki enkli nan aplikasyon an ki gen rapò ak sekirite, efikasite, ak kalite fabrikasyon Spikevax. Sa gen ladann verifikasyon endepandan ajans lan sou analiz konpayi an soumèt, pwòp analiz done yo, ansanm ak yon evalyasyon detaye sou pwosesis fabrikasyon yo, metòd tès yo ak enstalasyon fabrikasyon yo,” te di Peter Marks, MD, Ph.D., direktè Sant FDA a pou Evalyasyon Biyolojik ak Rechèch. "Vaksen ki san danje epi ki efikas se pi bon defans nou kont pandemi COVID-19, ki gen ladann varyant k ap sikile kounye a. Piblik la ka asire vaksen sa a te apwouve ann akò ak estanda syantifik solid FDA yo.”

Evalyasyon FDA sou Done Efikasite pou apwobasyon pou moun ki gen 18 an oswa plis

Aplikasyon pou lisans byolojik Spikevax (BLA) baze sou done ak enfòmasyon ki sipòte EUA, tankou done preklinik ak klinik, ansanm ak detay sou pwosesis fabrikasyon an ak sit kote vaksen an fèt. FDA evalye epi fè pwòp analiz done yo pou detèmine si sekirite ak efikasite vaksen an te demontre epi li satisfè estanda pou apwobasyon an, epi si enfòmasyon sou fabrikasyon ak etablisman an asire bon jan kalite ak konsistans vaksen an. 

Apwobasyon Spikevax baze sou evalyasyon ak analiz FDA sou sekirite ak efikasite swivi done ki soti nan esè klinik k ap kontinye owaza, kontwole ak plasebo, avèg ki te sipòte EUA Desanm 2020 pou Vaksen Moderna COVID-19 la ak enfòmasyon ki soti nan post EUA. eksperyans pou plis enfòme sekirite ak efikasite. 

Analiz yo mete ajou pou detèmine efikasite Spikevax te gen ladan 14,287 moun k ap resevwa vaksen ak 14,164 moun ki resevwa vaksen ki gen 18 an oswa plis ki pa t gen prèv ki montre enfeksyon SARS-CoV-2 anvan yo te resevwa premye dòz la. Done yo itilize pou analiz yo te akimile anvan variant Omicron a parèt. Done sa yo te demontre ke Spikevax te 93% efikas nan anpeche COVID-19, ak 55 ka COVID-19 ki fèt nan gwoup vaksen an ak 744 ka COVID-19 nan gwoup plasebo a. Vaksen an te 98% efikas tou pou anpeche maladi grav.

Evalyasyon FDA sou done sekirite pou apwobasyon pou moun ki gen 18 an oswa plis

Analiz sekirite FDA a nan Spikevax enkli apeprè 15,184 moun k ap resevwa vaksen ak 15,162 moun ki resevwa plasebo ki gen 18 an oswa plis, plis pase mwatye nan patisipan sa yo te swiv pou rezilta sekirite pou omwen kat mwa apre dezyèm dòz la. Apeprè 7,500 patisipan yo te plase okòmansman pou resevwa Spikevax nan faz avèg nan esè klinik la te konplete sekirite swivi pou omwen 6 mwa apre dezyèm dòz la.

Efè segondè ki pi souvan rapòte pa patisipan yo nan esè klinik yo te doulè, woujè ak anfle nan sit piki a, fatig, maltèt, doulè nan misk oswa jwenti, frison, kè plen / vomisman, nœuds lenfatik anfle anba bra a ak lafyèv.

Anplis de sa, FDA te fè yon evalyasyon solid sou done siveyans sekirite apre otorizasyon ki gen rapò ak myokardit (enflamasyon nan misk kè a) ak perikardit (enflamasyon nan tisi ki antoure kè a) apre vaksinasyon ak Vaksen Moderna COVID-19 la e li te detèmine ke done yo montre risk ogmante sitou nan sèt jou apre dezyèm dòz la, ak risk obsève ki pi wo nan gason 18 jiska 24 ane ki gen laj. Done ki disponib nan swivi a kout tèm sijere ke pifò moun te gen rezolisyon sentòm yo. Sepandan, gen kèk moun ki te bezwen sipò pou swen entansif. Enfòmasyon yo poko disponib sou rezilta potansyèl sante alontèm. Enfòmasyon sou Preskripsyon Spikevax gen ladann yon avètisman sou risk sa yo.

FDA te fè pwòp evalyasyon benefis-risk li yo lè l sèvi avèk modèl pou predi konbyen ka sentòm COVID-19, entène lopital, admisyon nan inite swen entansif (ICU) ak lanmò akòz COVID-19 vaksen an nan moun ki gen 18 an oswa plis ta ka anpeche kont a. kantite ka potansyèl myokardit/perikardit, entène lopital, admisyon ICU ak lanmò ki ta ka asosye ak vaksen an. FDA te detèmine ke benefis vaksen an depase risk myokardit ak perikardit nan moun ki gen 18 an oswa plis.

FDA a mande konpayi an pou l fè etid apre maketing pou plis evalye risk myokardit ak perikardit apre vaksinasyon ak Spikevax. Etid sa yo pral gen ladan yon evalyasyon rezilta alontèm nan mitan moun ki devlope myokardit apre vaksinasyon ak Spikevax. Anplis de sa, byenke pa egzijans FDA, konpayi an te angaje nan fè lòt etid sekirite apre maketing, ki gen ladan fè yon etid rejis gwosès pou evalye rezilta gwosès ak tibebe apre li fin resevwa Spikevax pandan gwosès la.

FDA te akòde aplikasyon sa a Priyorite Revizyon. Apwobasyon an te akòde ModernaTX, Inc.