Pwodwi: Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib), yon medikaman sou preskripsyon yo itilize pou trete atrit rimatoyid, atrit psoriasik ak kolit ilsè.
Problèm: Revizyon sekirite Sante Kanada a te jwenn yon lyen ant itilizasyon Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib) ak risk ki genyen nan pwoblèm grav ki gen rapò ak kè ak kansè.
Kisa pou fe: Pa sispann oswa chanje dòz Xeljanz oswa Xeljanz XR (tofacitinib) san w pa pale ak pwofesyonèl swen sante w anvan.
Sante Kanada te konplete yon revizyon sekirite ki te konfime yon lyen ant itilizasyon Xeljanz/Xeljanz XR ak risk ki ogmante nan pwoblèm grav ki gen rapò ak kè ak kansè, espesyalman nan pasyan ki pi gran yo, pasyan ki fimè kounye a oswa ansyen fimè, ak pasyan ki gen maladi kadyovaskilè oswa kansè. faktè risk. Revizyon Sante Kanada a te jwenn tou ke tout pasyan ki te trete ak Xeljanz 10 mg de fwa pa jou te gen yon pi gwo risk pou yo mouri, boul nan san ak enfeksyon grav, konpare ak pasyan yo te trete ak Xeljanz 5 mg de fwa pa jou oswa timè necrosis faktè inhibiteurs (TNFi).
Kòm yon rezilta, Sante Kanada te travay ak manifakti a mete ajou etikèt pwodwi yo pou ranfòse avètisman yo sou risk ki genyen nan pwoblèm grav ki gen rapò ak kè ak kansè. Pwofesyonèl swen sante yo te enfòme sou mizajou sa yo nan lòd yo konseye pasyan yo.
Pou asire benefis yo depase risk ki genyen nan pasyan k ap resevwa Xeljanz/Xeljanz XR, itilizasyon apwouve pou atrit rimatoyid, yon maladi sistèm iminitè ki lakòz domaj ak enflamasyon jwenti yo, se kounye a limite a sèten pasyan ki pa kapab sèvi ak lòt dwòg pou maladi sa a. oswa lè omwen de lòt dwòg diferan pa travay. Pi wo dòz Xeljanz 10 mg de fwa pa jou sèlman otorize pou pasyan ki gen kolit ilsè, yon enflamasyon gwo trip ki lakòz maleng ak senyen, ki pa reponn byen ak lòt medikaman. Pou pasyan ki gen kolit ilsè, enfòmasyon preskripsyon yo rekòmande pou yo sèvi ak pi ba dòz efikas la epi pou dire pi kout ki nesesè pou ede yo amelyore kondisyon yo.
Sante Kanada te inisye tou yon nouvo revizyon sekirite sou risk potansyèl ki genyen nan pwoblèm grav ki gen rapò ak kè, kansè ak boul nan san ak de lòt medikaman nan menm klas ak Xeljanz/Xeljanz XR (sa vle di Olumiant ak Rinvoq) ki travay menm jan an pou tretman an. maladi menm jan an.
Sante Kanada pral kontinye kontwole enfòmasyon sou sekirite ki enplike Xeljanz/Xeljanz XR, menm jan li fè sa pou tout pwodwi sante sou mache Kanadyen an, pou idantifye ak evalye domaj potansyèl yo. Sante Kanada pral pran mezi apwopriye ak alè si yo ta idantifye nouvo risk pou sante yo.
Kisa ou ta dwe fè:
• Pale ak pwofesyonèl swen sante ou sou faktè risk posib maladi kè anvan ou kòmanse pran Xeljanz/Xeljanz XR.
• Kontakte pwofesyonèl swen sante ou touswit epi sispann pran Xeljanz/Xeljanz XR si ou devlope siy ak sentòm yon pwoblèm kè. Sentòm yo ka gen ladan yo:
o nouvo oswa vin pi grav doulè nan pwatrin;
o souf kout;
o batman kè iregilye; oswa
o anfle nan pye yo.
• Pale ak pwofesyonèl swen sante ou anvan ou pran Xeljanz/Xeljanz XR si ou genyen oswa te gen nenpòt kalite kansè.
• Ou dwe konnen boul san nan venn janm oswa bra w (tronboz venn pwofon, DVT), atè (tronboz atè) oswa nan poumon (anbolis pulmonè, PE) ka rive nan kèk moun k ap pran Xeljanz/Xeljanz XR. Sa a ka menase lavi ak lakòz lanmò.
• Sispann Xeljanz/Xeljanz XR epi chèche èd medikal imedyat si ou devlope nenpòt siy oswa sentòm yon boul san nan janm ou oswa nan bra ou (tankou anfle, doulè oswa tandrès nan janm oswa bra ou) oswa nan poumon ou (tankou toudenkou san rezon. doulè nan pwatrin oswa souf kout).
• Kontakte pwofesyonèl swen sante w si w gen nenpòt siy oswa sentòm yon enfeksyon (tankou lafyèv, swe, frison, tous, elatriye). Si yon enfeksyon grav devlope, sispann pran XELJANZ/XELJANZ XR epi kontakte pwofesyonèl swen sante ou touswit.
Pasyan yo ta dwe kontakte pwofesyonèl swen sante yo pou plis detay sou nouvo enfòmasyon sekirite sa a.
Si ou se yon pwofesyonèl swen sante:
• Konsidere benefis ak risk pou pasyan endividyèl la anvan yo kòmanse oswa kontinye terapi ak Xeljanz/Xeljanz XR, patikilyèman nan pasyan jeryatrik, nan pasyan ki fimè kounye a oswa ki sot pase yo, moun ki gen lòt faktè risk kadyovaskilè oswa maladi malijans, moun ki devlope yon maliyans. , ak moun ki gen yon maliyans li te ye lòt pase yon kansè po ki pa melanom trete avèk siksè.
• Enfòme pasyan yo ke Xeljanz/Xeljanz XR ka ogmante risk pou yo gen gwo evènman kadyovaskilè negatif tankou enfaktis myokad ki pa fatal. Enstriksyon tout pasyan yo, espesyalman pasyan jeryatrik, fimè aktyèl oswa sot pase yo, oswa pasyan ki gen lòt faktè risk kadyovaskilè, yo dwe alèt pou siy ak sentòm evènman kadyovaskilè.
• Enfòme pasyan yo ke Xeljanz/Xeljanz XR ka ogmante risk yo genyen sèten kansè, e ke yo te obsève kansè nan poumon, lenfom ak lòt kansè nan pasyan ki pran Xeljanz. Enstriksyon pasyan yo pou yo enfòme founisè swen sante yo si yo te janm gen nenpòt kalite kansè.
• Konseye pasyan yo pou yo sispann pran Xeljanz/Xeljanz XR epi pou yo rele pwofesyonèl swen sante yo touswit si yo gen nenpòt sentòm tronboz (souf kout toudenkou, doulè nan pwatrin ki vin pi mal ak respirasyon, anfle nan janm oswa bra, doulè nan janm oswa tandrès, wouj oswa tandrès). dekolorasyon po nan janm oswa bra ki afekte a).
• Evite Xeljanz/Xeljanz XR nan pasyan ki ka gen plis risk pou tronboz.
• Siveye pasyan yo ak anpil atansyon pou siy ak sentòm enfeksyon pandan ak apre tretman ak Xeljanz/Xeljanz XR.
• Yo ta dwe entèwonp Xeljanz/Xeljanz XR si yon pasyan devlope yon enfeksyon grav, yon enfeksyon opòtinis, oswa sepsis. Si yon pasyan devlope yon nouvo enfeksyon pandan tretman ak Xeljanz/Xeljanz XR, yo ta dwe sibi tès dyagnostik rapid ak konplè ki apwopriye pou yon pasyan iminitè, epi yo ta dwe kòmanse terapi antimikwòb apwopriye.
• Sèvi ak Xeljanz 5 mg de fwa pa jou oswa Xeljanz XR 11 mg yon fwa pa jou pou tretman atrit rimatoyid, ak Xeljanz 5 mg de fwa pa jou pou tretman atrit psoriasik. Sante Kanada pa otorize vant pi wo dòz 10 mg de fwa pa jou pou atrit rimatoyid oswa atrit psoriasik.
• Nan pasyan ki gen kolit ilsè, sèvi ak Xeljanz nan pi ba dòz efikas la ak pou dire ki pi kout ki nesesè pou reyalize/konsève repons ki ka geri ou.
• Ou dwe konnen ke endikasyon pou Xeljanz/Xeljanz XR nan pasyan atrit rimatoyid kounye a limite a sèten pasyan ki pa reponn byen ak lòt medikaman.
6 avril 2021 - Sante Kanada te kòmanse yon revizyon sekirite sou Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib), yo itilize pou trete atrit ak kolit ilsè.
Sante Kanada ap enfòme Kanadyen yo ak pwofesyonèl swen sante yo ke li ap fè yon revizyon sekirite nan Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib) apre yon esè klinik te idantifye yon risk ogmante nan pwoblèm grav ki gen rapò ak kè ak kansè nan patisipan yo esè.
Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib) se yon medikaman sou preskripsyon ki itilize pou trete adilt ki gen atrit rimatoyid modere ak grav aktif, atrit psoriasik aktif, oswa kolit ilsè modere ak grav aktif ki pa reponn byen ak lòt medikaman.
Esè klinik la te envestige sekirite alontèm Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib) nan de dòz (5 mg de fwa pa jou ak 10 mg de fwa pa jou) nan pasyan ki gen atrit rimatoyid, ki gen omwen 50 ane epi ki gen nan omwen yon faktè risk kadyovaskilè. Pfizer, manifakti dwòg la, te fè esè a nan plizyè peyi, tankou Kanada.
Etikèt Kanadyen aktyèl la gen ladan avètisman ak prekosyon grav pou kansè ak enfòmasyon sou atak kè, ki te pi souvan rapòte pwoblèm grav ki gen rapò ak kè nan esè sa a.
Sante Kanada pa otorize vant pi wo dòz 10 mg de fwa pa jou pou atrit rimatoyid oswa atrit psoriasik; dòz sa a sèlman otorize pou pasyan ki gen kolit ilsè ki pa reponn byen ak lòt medikaman. Pou pasyan ki gen kolit ilsè, enfòmasyon sou preskripsyon Kanadyen an rekòmande pou yo sèvi ak pi ba dòz efikas posib pou diminye risk reyaksyon negatif yo.
Précédemment, Sante Kanada te fè yon revizyon sekirite nan dwòg sa a apre ogmante risk pou boul nan san nan poumon yo ak lanmò yo te dekouvri pandan yon esè klinik. Apre revizyon sekirite sa a an 2019, Health Canada te travay ak Pfizer pou mete ajou etikèt Kanadyen an pou Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib) pou mete tronboz kòm yon avètisman, e li te enfòme Kanadyen yo ak pwofesyonèl swen sante yo sou rezilta yo.
Sante Kanada ap travay ak Pfizer pou evalye enfòmasyon sekirite ki disponib pou Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib) epi l ap enfòme piblik la sou nenpòt nouvo rezilta sekirite, jan sa nesesè, yon fwa revizyon an fini.
Ki sa ou ta dwe fè
Si w se yon pasyan k ap pran Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• Pa sispann oswa chanje dòz Xeljanz oswa Xeljanz XR (tofacitinib) san w pa pale ak pwofesyonèl swen sante w anvan.
Si ou se yon pwofesyonèl swen sante:
• Konsidere benefis ak risk Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib) lè w ap deside si w ap preskri oswa kenbe pasyan yo pran medikaman an.
• Swiv rekòmandasyon yo nan monografi pwodwi Xeljanz ak Xeljanz XR (tofacitinib) pou kondisyon espesifik w ap trete a.
• Rapòte pwoblèm sante oswa sekirite.
Pou rapòte yon efè segondè nan yon pwodwi sante bay Health Canada:
• Rele gratis nan 1-866-234-2345.
• Vizite paj Entènèt Sante Kanada sou Rapòte reyaksyon negatif pou jwenn enfòmasyon sou fason pou fè rapò sou Entènèt, pa lapòs oswa pa faks.
