EUL jodi a gen rapò ak vaksen Novavax pral commercialisés kòm Nuvaxovid™ COVID-19 Vaksen (SARS-CoV-2 rS [rekonbine, adjuvan]) an Ewòp ak lòt mache yo. NVX-CoV2373 tou ap fabrike ak commercialisés nan peyi Zend ak teritwa ki gen lisans pa Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), kòm Covovax™, ki te akòde EUL sou Desanm 17. Nuvaxovid ak Covovax yo baze sou menm teknoloji Novavax pwoteyin recombinant ak EUL yo baze sou yon komen pre-klinik, klinik ak chimi, fabrikasyon ak kontwòl ( CMC) pake.
EUL jodi a swiv li resevwa otorizasyon maketing kondisyonèl nan men Komisyon Ewopeyen an epi li prekalifye Nuvaxovid kòm satisfè nòm OMS pou kalite, sekirite ak efikasite. EUL se yon avantou pou ekspòtasyon nan anpil peyi, tankou moun k ap patisipe nan etablisman COVAX, ki te etabli pou pèmèt alokasyon ak distribisyon vaksen ekitab. EUL pèmèt peyi yo akselere pwòp apwobasyon regilasyon pa yo pou enpòte ak administre vaksen COVID-19 yo. Novavax ak SII te komèt yon kimilatif 1.1 milya dòz vaksen Novavax bay COVAX.
Sibvansyon EUL la te baze sou totalite done esè preklinik, fabrikasyon ak klinik yo te soumèt pou revizyon. Sa a gen ladan de esè klinik esansyèl Faz 3: PREVENT-19, ki te enskri apeprè 30,000 patisipan Ozetazini ak Meksik, rezilta yo te pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM); ak yon esè ki evalye vaksen an nan plis pase 14,000 patisipan nan UK a, rezilta yo ki te pibliye tou nan NEJM. Nan tou de esè, NVX-CoV2373 te demontre gwo efikasite ak yon pwofil sekirite ak tolerabilite rasire. Novavax pral kontinye kolekte epi analize done mond reyèl la, ki gen ladan siveyans sekirite ak evalyasyon variantes, pandan y ap distribye vaksen an.
Dènyèman, vaksen Novavax' COVID-19 te akòde otorizasyon pou itilize ijans (EUA) nan Endonezi ak Filipin yo, kote li pral commercialisés kòm Covovax pa SII. NVX-CoV2373 se kounye a anba revizyon pa plizyè ajans regilasyon atravè lemond. Konpayi an espere soumèt pake done CMC konplè li yo bay US FDA nan fen ane a. FDA a poko otorize non mak Nuvaxovid™ pou itilize Ozetazini.
