BLA (Aplikasyon pou Lisans Biyolojik) pou pwodwi "HPC-Cord Blood" te soumèt bay FDA nan dat 7 janvye 2022, epi StemCyte te notifye ofisyèlman nan dat 8 mas 2022, ke soumisyon an te akseptab pou antre nan revizyon kalite lisans byolojik la. pwosesis.
"HPC-Cord Blood" se yon pwodwi selil souch ematopoyetik nan kòd lonbrit ki fèt pou pwosedi transplantasyon selil ematopoyetik donatè ki pa gen rapò ak an konjonksyon avèk yon rejim preparasyon apwopriye pou rekonstitisyon ematopoyetik ak iminolojik nan pasyan ki gen maladi ki afekte sistèm ematopoyetik la. Depi premye itilizasyon siksè nan san kòd lonbrit pou trete pasyan Anemi Fanconi an 1988, te gen plis pase 40,000 transplantasyon san kòd lonbrit ki gen siksè atravè lemond pou tretman maladi nan sistèm ematopoyetik ak iminitè kòm byen ke maladi metabolik fèt.
Nan 20 ane ki sot pase yo, StemCyte te bay plis pase 2,200 inite san kòd pou transplantasyon bay 1 nan 20 pasyan atravè lemond ki resevwa transplantasyon san kòd lonbrit. Pwodwi StemCyte yo toujou satisfè estanda kalite òganizasyon entènasyonal akreditasyon yo epi yo rekonèt ak fè konfyans kòm san danje epi efikas pa omwen 350 sant transplantasyon atravè mond lan ki gen ladan sant medikal byen li te ye tankou: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial. Lopital, National Taiwan University Hospital.
StemCyte se yon konpayi terapi selil rejeneratif k ap devlope pwodwi tiyo terapi selilè epi li bay sèvis bankè san kòd lonbrit piblik ak prive. Anplis de esè klinik imen milti-nasyonal ak milti-sant Faz II US FDA apwouve pou tretman ankèt sou blesi epinyè li yo, liy pwodwi terapi selilè yo gen ladan tou plizyè lòt esè klinik imen ki ap fèt andeyò peyi Etazini pou tretman konjesyon serebral ischemik egi. , konjesyon serebral kwonik, ak paralezi serebral. Devlopman yon imunoterapi kansè te planifye pou kòmanse ane sa a. Bank san kòd StemCyte a se milti-etnik ak pousantaj la matche pou pasyan ki soti nan diferan gwoup etnik relativman wo konpare ak lòt bank san kòd piblik. StemCyte konsidere bank san kòd lonbrit konpetans debaz li yo, pandan y ap aktivman pouswiv nouvo endikasyon terapi selil rejeneratif. Misyon StemCyte se kontinye devlope kapasite inik bank san kòd li yo pou reyalize objektif pou bay pasyan ki te soufri maladi dejeneratif ak lòt maladi ki menase lavi yo.
KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
