Nouvo enfòmasyon sou tous kwonik nan fibwoz pulmonè idiopatik

Trevi Therapeutics, Inc. anonse jodi a rezilta pozitif analiz pwovizwa nan Faz 2 Tous ak NALbuphine (CANAL) esè nan terapi ankèt li Haduvio™ (nalbuphine ER) nan pasyan idiopatik fibwoz poumon (IPF) ki soufri tous kwonik, ki etabli prèv konsèp. Plis rekritman pasyan nan jijman an ap sispann baze sou fòs ak konsistans done yo.

Konpayi an te fè yon analiz estatistik pou evalye pwobabilite pou siksè CANAL baze sou done pwovizwa yo. Rezilta analiz sa a te revele ke te gen yon chans 100% pou reyisit sou done ki egziste deja yo ak konpayi an te deplase pou fini depistaj ak konkli enskripsyon nan CANAL. Analiz pwovizwa a (N = 26) te estatistik siyifikatif sou pwen final efikasite prensipal la, ki demontre yon rediksyon 52% plasebo-ajiste nan chanjman jeyometrik mwayèn pousan nan evènman tous lajounen (p<0.0001, pouvwa kondisyonèl 100%) pou Haduvio. Analiz pwovizwa a te fèt pa yon ekip estatistik endepandan dapre pwen final la pre-espesifye nan pwotokòl la.

Dr Bill Forbes, Ofisye Chèf Devlopman nan Trevi Therapeutics, te di: “Nou kontan anpil rezilta klinik ak estatistik trè enpòtan Haduvio nan esè CANAL la ak potansyèl pou trete tous kwonik nan pasyan IPF yo. " Tous kwonik nan pasyan ki gen IPF se yon konplikasyon grav nan yon maladi tèminal ki pa gen okenn terapi apwouve. Dapre rezilta enpòtan sa yo ak konsistans done yo, n ap mete fen nan rekritman nan esè CANAL pou konsantre sou akselere Haduvio nan pwochen faz devlopman pou tous kwonik nan pasyan ki gen IPF.”

"Sa yo se rezilta trè ankourajan ki montre potansyèl nalbuphine ER pou amelyore siyifikativman tous kwonik feblès ki souvan afekte kalite lavi anpil pasyan ki gen IPF," te di Doktè Toby Maher, MD, Pwofesè nan Medsin ak Direktè Maladi poumon entèstisyèl nan Keck School of Medicine, University of Southern California. "Tou kwonik nan IPF se yon bagay ki difisil anpil paske li souvan refraktè a medikaman antitussive epi li tipikman pa modifye pa terapi anti-fibrotik kounye a apwouve. Tous kwonik se yon sentòm souvan ki afekte pasyan IPF ki kontribye nan detrès emosyonèl, fizik ak sikolojik."

Analiz siplemantè efikasite nan done pwovizwa CANAL yo sipòte rezilta solid yo wè nan pwen final efikasite prensipal la. Analiz siplemantè yo te montre konsistans lè yo analize pou moun ki konplete tou de peryòd tretman nan konsepsyon kwazman an, kont peryòd tretman debaz, ak konte tous debaz yo. Segondè endpoints nan pasyan rapòte chanjman mezi rezilta yo te konsistan avèk amelyorasyon nan rezilta frekans tous lajounen.

Nalbuphine ER te byen tolere nan esè CANAL e li te etidye nan plis pase 1,000 sijè atravè endikasyon. Pwofil sekirite a rete konsistan avèk etid anvan yo pa gen okenn nouvo siyal sekirite. Yo te rapòte yon sèl SAE nan esè CANAL jiskaprezan epi yo pa te konsidere kòm ki gen rapò ak tretman an.

Dapre analiz pwovizwa pozitif pou esè Ph2 CANAL la, Trevi te detèmine pou l sispann rekritman plis nan esè CANAL ak plan pou kòmanse diskisyon ak Otorite Sante konsènan pwochen etid la. Konpayi an planifye pou rapòte done ki sòti nan esè CANAL konplè a byen bonè nan twazyèm trimès 2022 epi li pral gen ladan pasyan ki enskri nan mwa janvye ak fevriye ane sa a, ke nou espere totalize apeprè 40 sijè.