Nan liy ak plan an, GoldenBiotech pral soumèt rapò final analiz klinik la ak dokiman R&D ki gen rapò ak US FDA pou aplike pou otorizasyon itilizasyon ijans (EUA) pou Antroquinonol (HOCENA®).
Esè sa a se yon etid Faz 2 owaza, doub-avèg, ki kontwole ak plasebo pou evalye sekirite ak efikasite Antroquinonol nan pasyan entène lopital ak nemoni modere ak modere akòz COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 maladi). Aktyèlman, jijman an te enkli tou pasyan grav ICU ki bezwen sipò oksijèn. Apre yo fin fè tout evalyasyon tès depistaj yo ak satisfè kritè kalifikasyon yo, pasyan yo pral swa resevwa 100 mg Antroquinonol oswa plasebo de fwa pa jou pandan 14 jou an konbinezon ak terapi Standard of Care (SoC) dapre règleman SoC lokal yo. Esè a te konplete rekritman pou 124 pasyan nan peyi Etazini, Perou ak Ajantin kote nouvo boulvèsman pandemi an gaye ak varyant SARS-CoV-2 ki trè transmèt.
Done esè klinik yo revele:
1. Mezi Prensipal Rezilta: rapò rekiperasyon [Delè: 14 jou] Pwopòsyon pasyan ki vivan epi ki pa gen echèk respiratwa (pa egzanp, pa bezwen vantilasyon mekanik anvayisan, vantilasyon ki pa pwogrese, gwo oksijèn oswa ECMO) sou Jou 14.Rezilta: Nan gwoup Antroquinonol, rapò rekiperasyon an te 97.9% nan vizit jou 14 la. Anplis de sa, pa gen okenn lanmò oswa echèk respiratwa yo te jwenn nan gwoup la Antroquinonol nan vizit la jou 28 ak rapò rekiperasyon nan 100%.
2. Mezi Rezilta Segondè:(a) Dire Sejou ICU:Rezilta: Dire medyàn ICU nan gwoup Antroquinonol te 9.5 jou pi kout pase sa nan gwoup plasebo a. (b) Dire entène lopital [Delè: 28 jou]: tan pou egzeyat pasyan an.Rezilta: Dire medyàn entène lopital la te 4 jou nan gwoup Antroquinonol.(c) Tan pou amelyore 2 pwen [Delè: 28 jou] : Nòt chanjman nan klinik jan yo mezire pa “WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale”. Rezilta: Tan medyàn pou fè nòt 0 nan “WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale” te 29 jou nan gwoup antroquinonol.(d) Tan nan clearance virolojik [Delè: 28 jou]: mezire kòm jou etid soti nan kòmansman tretman an nan premye tès negatif SARS-CoV-2 PCR.
Nan evalyasyon sekirite, done yo revele ke Antroquinonol te montre bon tolerabilite ak rezilta sekirite.
