Innovent Biologics, Inc. te anonse ke Sant pou Evalyasyon Medikaman (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal Lachin nan (NMPA) te akòde Breakthrough Therapy Designation (BTD) pou IBI310 an konbinezon ak sintilimab pou tretman pasyan ki gen kansè nan matris renouvlab oswa metastatik.
NMPA BTD pou IBI310 te baze sou rezilta premye pati nan yon esè Faz 2 (CDE Enskripsyon No. CTR20202017). Etid sa a te enskri 205 pasyan nan pasyan ki gen kansè nan matris avanse. Pwofil sekirite nan etid sa a te konsistan avèk sa yo te obsève nan etid yo te rapòte deja, e pa gen okenn siyal sekirite adisyonèl yo te idantifye pou konbinezon IBI310 ak sintilimab. Rezilta etid ki enpòtan yo pral pibliye nan yon konferans medikal k ap vini an 2022.
Dr Hui Zhou, Vis Prezidan Senior nan Innovent te di: “Nou kontan wè NMPA a bay Deziyasyon Terapi Breakthrough ki baze sou rezilta Premye pati Faz 2 done IBI310 la. “Pasyan ki gen kansè nan matris avanse kounye a gen opsyon tretman limite. Pasyan ki trete ak chimyoterapi montre benefis klinik limite epi siviv an jeneral limite a kèk mwa. Rezilta Premye pati etid Faz 2 IBI310 an konbinezon ak sintilimab montre potansyèl pou konbinezon sa a kòm yon nouvo opsyon tretman pou pasyan ki nan bezwen. Nou espere jwenn plis done nan esè Faz 2 k ap kontinye san rete, ki ka sipòte yon aplikasyon regilasyon nan lavni nan Lachin pou IBI310 an konbinezon ak sintilimab nan kansè nan matris renouvlab oswa metastatik.
Deziyasyon NMPA Breakthrough Therapy gen entansyon fasilite ak akselere devlopman ak revizyon yon medikaman ankèt pou trete yon maladi oswa yon kondisyon grav lè prèv klinik preliminè endike ke dwòg la te demontre yon amelyorasyon sibstansyèl sou terapi aktyèl yo. BTD a pral non sèlman kalifye yon kandida medikaman pou resevwa estati pou revizyon rapid pa CDE a, men li pral pèmèt tou patwone a jwenn konsèy alè ak kominikasyon nan men CDE a pou akselere apwobasyon an ak lansman pou adrese bezwen klinik pasyan yo pa satisfè nan. yon vitès akselere. Klike la a pou w pibliye lis medikaman NMPA te akòde BTD yo.
KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:
- The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
- The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
- announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.
