Datar Cancer Genetics te anonse jodi a ke Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) te akòde 'Breakthrough Device Designation' pou tès san li pou detekte kansè pwostat nan etap bonè. Sa a se dezyèm tès la soti nan konpayi an ki te resevwa Deziyasyon Aparèy révolution nan men US FDA. Ane pase a, tès deteksyon kansè nan tete nan premye etap Konpayi an te vin premye tès sa yo ki te resevwa Deziyasyon Aparèy Renouvèlman an.
An Ewòp, kansè pwostat se dezyèm kalite kansè ki pi komen nan mitan gason ak deteksyon nan yon estime 500,000 ka ak 100,000 lanmò nan 2022. Tès la ka idantifye moun ki gen plis chans pou yo pòb kansè nan pwostat la epi ede pran desizyon klinik tankou bezwen an sibi yon byopsi pou dyagnostik konfimasyon.
Etid yo montre ke tès la ka detekte kansè pwostat nan etap bonè ak gwo presizyon (>99%) san okenn fo pozitif. Tès la mande pou 5 ml san epi li endike pou gason ki gen laj 55-69 ane ak PSA serik 3 ng/mL oswa pi wo. Tès la baze sou deteksyon adenokarcinom pwostat espesifik selil timè sikilasyon (CTC) nan san an.
“Deziyasyon aparèy innovante a se yon rekonesans sou benefis potansyèl tès la nan anviwònman klinik la paske li ka ede diminye kantite byopsi pami moun ki gen kondisyon pwostat benign epi li kapab tou amelyore pousantaj deteksyon pami moun ki gen kansè pwostat. Avèk teknoloji pwòp CTC-anrichisman ak deteksyon nou an, nòmalman pa gen okenn risk pou fo pozitif pami moun ki pa gen kansè pwostat,” te di Dr Vineet Datta, Direktè Egzekitif Konpayi an. Tès la te deja resevwa sètifikasyon CE e li deja disponib an Ewòp kòm 'Trublood-Prostate'. UK-NICE ane pase a te pibliye yon MedTech Innovation Briefing ki te dekri Tès la kòm yon 'Chanje jwèt'.
FDA akòde Deziyasyon Aparèy Breakthrough a pou aparèy ki demontre yon potansyèl pou dyagnostik pi efikas maladi ki menase lavi tankou kansè. Pwogram Breakthrough Devices la gen entansyon bay pasyan yo ak founisè swen sante yo aksè alè nan aparèy medikal yo akòde deziyasyon sa yo pa revizyon priyorite, devlopman akselere ak evalyasyon.
