Kodiak Sciences Inc. te anonse jodi a rezilta pi gwo nan esè klinik Faz 2b/3 aktif ki te kontwole ak konparezon owaza, doub-maske, ki te evalye efikasite, durability ak sekirite KSI-301, yon konjige roman biopolymer antikò, nan tretman nayif. Sijè ki gen neovaskilè (mouye) koripsyon makula ki gen rapò ak laj.
Esè a te randomize 559 patisipan yo, apeprè 80% nan yo te enskri nan peyi Etazini. Etid la te gen de bra tretman: KSI-301 5mg sou yon rejim fleksib long-entèval ak aflibercept 2mg sou yon rejim fiks kout-entèval. Nan etid la, yo te administre twa dòz chaj chak mwa bay tout matyè yo nan 0-, 4- ak 8-semèn. Lè sa a, sijè ki sou aflibercept yo te trete nan entèval fiks 2 mwa. Sijè sou KSI-301 yo te evalye kòmanse 3 mwa apre fini faz chaj la (sa vle di kòmanse nan 20 semèn) epi, dapre kritè aktivite maladi predefini yo, yo te trete chak 3-, 4-, oswa 5-mwa. Kòm yon rezilta, pasyan ki nan gwoup KSI-301 la pa t resevwa dòz pi souvan pase chak 3 mwa nan nenpòt ki pwen nan etid la apre faz chaj la. Pwen prensipal etid la se te chanjman mwayèn nan nòt BCVA (meyè korije akwite vizyèl) (yon mezi pi bon vizyon yon moun ka reyalize lè l li lèt sou yon tablo je, ki gen ladan l ak koreksyon tankou linèt) apati de baz nan ane a. 1. Pou evalyasyon pwen final efikasite prensipal la, pasyan KSI-301 nan tout twa gwoup yo (dòz chak 3, 4 oswa 5 mwa) yo te mete ansanm ak BCVA yo te konpare kòm yon gwoup ak gwoup la aflibercept (dòz chak 2 mwa) .
Rezilta yo montre ke, byenke KSI-301 te demontre durability fò epi li te an sekirite ak byen tolere, li pa t 'satisfè pwen final efikasite prensipal la ki montre pwogrè ki pa enferyè akwite vizyèl pou sijè ki te pran dòz sou rejim pwolonje konpare ak aflibercept yo bay chak uit semèn.
Yon analiz segondè pre-espesifye nan ane 1 evalye durability te montre 59% nan pasyan nan bra a KSI-301 reyalize dòz senk mwa ak pwogrè akwite vizyèl ak amelyorasyon anatomik ki konparab ak gwoup la aflibercept an jeneral.
KSI-301 te an sekirite epi byen tolere nan etid la, san yo pa idantifye nouvo siyal sekirite.
KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:
- The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
- For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
- As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.
