Servier te anonse jodi a ke Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) te aksepte Aplikasyon Nouvo Medikaman siplemantè konpayi an (sNDA) pou TIBSOVO® (tablèt ivosidenib) kòm yon tretman potansyèl pou pasyan ki te deja pa trete IDH1-mutasyon lesemi myeloid egi (AML). Yo te akòde sNDA a Revizyon Priyorite, ki akselere revizyon an epi diminye objektif tan pou revizyon an soti nan 10 mwa a 6 mwa. Revizyon priyorite anjeneral bay medikaman ki ka ofri gwo pwogrè nan tretman oswa ki ka bay yon tretman kote pa gen okenn terapi adekwat.
David te di: “Pandan dènye apwobasyon FDA nou an nan TIBSOVO nan cholangiocarcinoma, nou kontan ak etap enpòtan sa a nan konsiderasyon ajans lan pou elaji endikasyon aktyèl li yo pou enkli tretman pasyan ki te deja trete IDH1-mutasyon lesemi myeloid egi,” te di. K. Lee, Direktè Egzekitif, Servier Pharmaceuticals. "Nou kontan ak momantòm pozitif pwogram sa a pandan n ap kontinye devlope lidèchip nou nan nkoloji epi n ap bay plis medikaman ki chanje lavi bay pasyan k ap viv ak kansè ki difisil pou trete yo."
Akseptasyon sNDA sipòte pa rezilta etid AGILE a, yon global, Faz 3 esè sou pasyan ki te deja pa trete IDH1-mutasyon AML, ki te prezante nan 2021 Sosyete Ameriken pou ematoloji reyinyon anyèl ak ekspozisyon. Done yo te demontre ke tretman ak TIBSOVO nan konbinezon ak azacitidine siyifikativman amelyore evènman-gratis siviv (EFS) (rapò danje [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-sided P = 0.0011 1,2). Anplis de sa, konbinezon an nan TIBSOVO ak azacitidine te montre yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan siviv jeneral (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-sided P = 0.0005), ak yon OS medyàn nan 24.0 mwa.
Susan Pandya, MD, Vis Prezidan Devlopman Klinik ak Head of Cancer Metabolism Global, te di "TIBSOVO se premye terapi ki vize metabolis kansè pou demontre amelyore siviv san evènman ak siviv jeneral an konbinezon ak azacitidine nan pasyan ki te deja trete IDH1-mutasyon AML. Devlopman Onkoloji ak Imuno-Nkoloji, Servier Pharmaceuticals. "Avèk akseptasyon sa a FDA pou Revizyon Priyorite, nou pi pre pou ofri opsyon tretman kritik sa a bay pasyan Ozetazini epi nou espere angaje ak ajans regilasyon atravè mond lan."
TIBSOVO[*] kounye a apwouve Ozetazini kòm monoterapi pou tretman adilt ki gen lesemi myeloid egi (AML) ki refè oswa ki refractè IDH1-mutant, ak pou adilt ki fèk dyagnostike AML ki gen 1 an oswa ki gen ≥75 an. komorbidite ki anpeche itilize chimyoterapi entansif. Dènyèman, TIBSOVO te apwouve kòm yon premye ak sèlman vize terapi pou pasyan ki te deja trete IDH1-mutasyon cholangiocarcinoma.
Nan yon efò pou pote opsyon tretman inovatè bay pasyan k ap viv ak kansè ki difisil pou trete, Servier te fè nkoloji yon priyorite globalman, epi li asiyen plis pase 50% nan bidjè rechèch ak devlopman li nan rechèch kansè. Avèk plis pase 21 byen nkoloji nan diferan etap nan devlopman klinik, ak 20 pwojè rechèch k ap kontinye, Servier angaje nan jwenn solisyon ki adrese bezwen pasyan yo atravè tout spectre maladi a ak nan yon varyete kalite timè.
