Eli Lilly and Company te anonse jodi a ke US Food and Drug Administration (FDA) te bay yon lèt repons konplè (CRL) pou Aplikasyon Lisans Biyolojik (BLA) pou piki ankèt sintilimab medikaman an, yon inibitè PD-1 an konbinezon ak pemetrexed ak chimyoterapi platinum pou tretman premye liy moun ki gen kansè nan poumon non-squamous ki pa ti selil (NSCLC). Innovent Biologics, Inc. ak Lilly ap devlope Sintilimab.
Lèt la endike sik revizyon an konplè, men FDA pa kapab apwouve aplikasyon an nan fòm li ye kounye a, ki konsistan avèk rezilta Reyinyon Komite Konsiltatif Medikaman Onkolojik nan mwa fevriye a. CRL a gen ladann yon rekòmandasyon pou yon etid klinik adisyonèl, espesyalman yon esè klinik miltirejyonal ki konpare estanda nan terapi swen pou premye liy NSCLC metastatik ak sintilimab ak chimyoterapi ki itilize yon konsepsyon ki pa enferyorite ak yon pwen final siviv jeneral.
Ansanm ak Innovent, Lilly ap evalye pwochen etap pou pwogram sintilimab la nan peyi Etazini
KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:
- Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) te bay yon lèt repons konplè (CRL) pou Aplikasyon Lisans Biyolojik (BLA) pou piki ankèt medikaman sintilimab, yon inibitè PD-1 an konbinezon ak pemetrexed ak chimyoterapi platinum pou tretman premye liy nan. moun ki gen kansè nan poumon non-squamous ki pa ti selil (NSCLC).
- CRL a gen ladann yon rekòmandasyon pou yon etid klinik adisyonèl, espesyalman yon esè klinik miltirejyonal ki konpare estanda nan terapi swen pou premye liy NSCLC metastatik ak sintilimab ak chimyoterapi ki itilize yon konsepsyon ki pa enferyorite ak yon pwen final siviv jeneral.
- Lèt la endike sik revizyon an konplè, men FDA a pa kapab apwouve aplikasyon an nan fòm li ye kounye a, ki konsistan avèk rezilta Reyinyon Komite Konsiltatif Medikaman Onkolojik nan mwa fevriye a.
