Kounye a, Komisyon Ewopeyen an bay maketing kondisyonèl pou vaksen Novavax COVID-19

Opinyon EMA a ak desizyon EC ki gen rapò a baze sou totalite done preklinik, fabrikasyon ak esè klinik yo soumèt pou revizyon. Sa a gen ladan de esè klinik pivotal Faz 3: PREVENT-19 ki gen ladann 30,000 patisipan Ozetazini ak Meksik, rezilta yo te pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM); ak yon jijman ak patisipan 15,000 nan UK a, rezilta yo ki te pibliye tou nan NEJM. Nan tou de esè, NVX-CoV2373 te demontre gwo efikasite ak yon pwofil sekirite ak tolerabilite akseptab. Novavax pral kontinye kolekte epi analize done mond reyèl la, ki gen ladan siveyans sekirite ak evalyasyon variantes, pandan y ap distribye vaksen an.

Novavax ak EC a te anonse yon akò pou achte alavans (APA) pou jiska 200 milyon dòz vaksen COVID-19 Novavax nan mwa Out 2021. Yo prevwa premye dòz yo rive an Ewòp nan mwa janvye. Novavax ap travay ak EMA ak patnè li yo pou akselere tès lage lokal yo.

Otorizasyon sa a pwofite patenarya fabrikasyon Novavax ak Serum Institute of India (SII), pi gwo manifakti vaksen nan mond lan pa volim, ki pral bay premye dòz pou Inyon Ewopeyen an.

Novavax ak SII dènyèman te resevwa otorizasyon pou itilize ijans (EUA) nan Endonezi ak Filipin yo, kote SII pral komèsyalize l anba non komèsyal Covovax™. Konpayi yo te resevwa tou lis itilizasyon ijans pou Covovax nan men Òganizasyon Mondyal Lasante. Aktyèlman plizyè ajans regilasyon atravè lemond ap revize vaksen an, e konpayi an espere soumèt pake done konplè li yo sou chimi, fabrikasyon ak kontwòl (CMC) bay Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) nan fen ane a.

Itilizasyon otorize Nuvaxovid™ nan Inyon Ewopeyen an

Komisyon Ewopeyen an te akòde otorizasyon maketing kondisyonèl pou vaksen Nuvaxovid™ COVID-19 (rekonbinen, adjuvan) pou vaksen aktif pou anpeche COVID-19 ki te koze pa SARS-CoV-2 nan moun ki gen 18 an oswa plis.

Enfòmasyon enpòtan sou sekirite

• Nuvaxovid™ kontr pou moun ki gen yon sansiblite ipèr nan sibstans aktif la oswa nan nenpòt nan ekssipyan yo.

• Yo rapòte evènman anafilaktik ak administrasyon vaksen COVID-19. Tretman medikal apwopriye ak sipèvizyon yo ta dwe disponib nan ka ta gen yon reyaksyon anafilaktik

• Reyaksyon ki gen rapò ak enkyetid, ki gen ladan reyaksyon vasovagal (senkop), ipèvantilasyon, oswa reyaksyon ki gen rapò ak estrès ka rive nan asosyasyon ak vaksinasyon kòm yon repons a piki zegwi a. Li enpòtan ke prekosyon yo an plas pou evite blesi nan endispoze

• Yo ta dwe ranvwaye vaksinasyon an pou moun ki soufri yon maladi fyèv grav oswa yon enfeksyon egi.

• Bay Nuvaxovid avèk prekosyon nan moun k ap resevwa terapi antikoagulan oswa nan moun ki gen tronbositopeni oswa nenpòt maladi koagulasyon (tankou emofili) paske senyen oswa ematom ka rive apre yon administrasyon nan miskilè nan moun sa yo.

• Efikasite Nuvaxovid ka pi ba nan moun ki gen iminitè

• Se pa konnen dire pwoteksyon vaksen an bay paske li toujou ap detèmine pa esè klinik k ap kontinye.

• Moun yo ka pa gen pwoteksyon total jiska 7 jou apre dezyèm dòz yo. Menm jan ak tout vaksen yo, vaksen ak Nuvaxovid ka pa pwoteje tout moun k ap resevwa vaksen yo

• Reyaksyon negatif ki pi komen yo obsève pandan etid klinik yo (kategori frekans trè komen ≥ 1/10), se te maltèt, kè plen oswa vomisman, myalji, artralji, sansibilite/doulè nan sit piki, fatig ak malèz.