Nouvo Esè Landmark pou Faz 3 Sendwòm Detrès Respiratwa Aigu

Direct Biologics te anonse jodi a ke FDA te apwouve konpayi an pou l kontinye ak esè klinik Faz 3 li yo lè l sèvi avèk dwòg EV ankèt li a, ExoFlo, pou trete Sendwòm Detres Respiratwa Aigu (ARDS) akòz Covid-19. Direct Biologics se premye ak sèl konpayi EV ki resevwa apwobasyon FDA Faz 3 pou yon endikasyon pou yon nouvo dwòg envestigasyon (IND) jiska dat.              

Esè Faz 3 a pral fèt anba premye deziyasyon Medsin Rejeneratif Terapi Avanse (RMAT) ki apwouve pa FDA pou yon terapetik EV, ki fè Direct Biologics youn nan sèlman 70 konpayi nan istwa FDA a ki te ofisyèlman akòde RMAT. . Menm jan ak deziyasyon rapid ak zouti, FDA te kreye RMAT pou akselere apwobasyon pou medikaman rejeneratif pwomèt ki demontre kapasite pou trete maladi grav ki menase lavi yo.

"Resevwa apwobasyon FDA pou Faz 3 se yon etap enpòtan pou Direct Biologics," te di Mark Adams, Ko-fondatè ak CEO. “Makonekte ak deziyasyon RMAT la, kounye a nou sou yon chemen akselere nan direksyon pou komèrsyalize ak yon potansyèl dwòg pou sove lavi—ExoFlo. Esè Faz 3 sa a ki gen tit "Etenyen Covid-19" se yon esè Faz 3 entènasyonal, miltisant, doub avèg, owaza, ki kontwole ak plasebo. Objektif nou se enskri pasyan ki gen ARDS nan lokal lopital atravè peyi Etazini, Espay, peyi Zend, lòt bò larivyè Jouden, peyi Lejip, Liban, ak Lafrik di sid, epi demontre yon rediksyon mòtalite enpòtan apre tretman ak ExoFlo konpare ak estanda nan swen pou kont li. Antanke pyonye nan domèn terapi medikal rejeneratif, nou nan Direct Biologics ap chanje avni medikaman an.”

"Kit Covid-19 rete yon pandemi oswa vin yon endemi, yon zòn nan bezwen ki pa satisfè rete menm jan an: yon ka geri efikas pou ARDS. Moun ki gen plis pase 65 lane ak moun ki gen komorbidite, yon fwa yo enfekte ak SARS-CoV-2, ap toujou vilnerab pou pwogresyon nan enfeksyon grav ak ARDS,” Joe Schmidt, Ko-fondatè ak Prezidan di. “Revele sekirite solid ak yon rediksyon mòtalite pwomèt 60 jou, esè Faz 2 nou an te montre ke ExoFlo ka fè yon diferans pwofon pou sove lavi pou pasyan ki entène lopital ak ARDS. Resevwa apwobasyon FDA pou ale nan Faz 3 se yon siksè moniman paske pa gen okenn tretman li te ye pou ARDS. Doktè ak pasyan atravè mond lan ap tann yon solisyon depi lontan.

"Travay pou devlope ExoFlo se yon privilèj," te di Doktè Vik Sengupta, Ofisye Medikal anchèf. "Koup done klinik k ap grandi yo endike ke ExoFlo se yon dwòg ki pote espwa nan tretman yon maladi pou ki estanda swen an pa te amelyore nan dè dekad. Espwa sa a pi poignantly kaptire pa istwa yo nan pasyan ki te resevwa ExoFlo pou tretman. Jis semèn pase a, yon fanm nan Vijini te reyini ak pitit li yo apre yo fin mouri sou vantilatè mekanik pou 2 mwa akòz devlope ARDS pwovoke pa Covid-19. Men, nan yon dènye tantativ pou sove lavi pasyan an, doktè ICU yo te mande pou trete l ak ExoFlo anba itilizasyon konpasyon, epi li te fè yon mirak rekiperasyon. Gen plizyè milyon moun tankou li ki pa janm soti lopital la. Nou vle chanje istwa sa a lè nou etabli ExoFlo kòm tretman estanda lò pou ARDS epi fè li aksesib pou pasyan ki nan lopital atravè mond lan.”