Premye nouvo jenerik Symbicort apwouve pa US FDA

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz

Jodi a, Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an te apwouve premye jenerik Symbicort (budesonid ak formoterol fumarate dihydrate) Ayewosòl pou rale pou tretman de kondisyon sante poumon komen: opresyon nan pasyan ki gen sizan oswa plis; ak tretman an antretyen nan obstak koule lè ak diminye vin pi grav pou pasyan ki gen maladi kwonik obstriktif poumon (COPD), ki gen ladan bwonchit kwonik ak / oswa anfizèm. Pwodui konplèks jenerik dwòg-aparèy konbinezon sa a, ki se yon inhalateur ki mezire dòz, pa ta dwe itilize pou trete atak opresyon egi.

“Apwobasyon jodi a premye jenerik pou youn nan pwodui konplèks medikaman-aparèy ki pi souvan preskri pou trete opresyon ak COPD se yon lòt etap pi devan nan angajman nou pou pote kopi jenerik medikaman konplèks sou mache a, sa ki ka amelyore kalite lavi ak. ede diminye pri tretman an,” te di Sally Choe, Ph.D., direktè Biwo Medikaman Jenerik nan Sant FDA pou Evalyasyon ak Rechèch Medikaman. "Sa a reflete efò kontinyèl FDA a pou ogmante konpetisyon ak aksè a bon jan kalite, san danje, efikas ak abòdab medikaman pou pasyan yo ak konsomatè yo."

Opresyon afekte 25 milyon moun, plis pase senk milyon timoun yo, alòske COPD aflije plis pase 16 milyon moun, dapre Enstiti Nasyonal Kè, Poumon ak San. Opresyon se yon kondisyon kwonik, alontèm ki afekte pasaj yo nan poumon yo, ki ka vin pi mal ak aktivite fizik epi ki pi souvan kòmanse pandan anfans. Li ka lakòz souf anlè (yon son sifle lè w ap respire), souf kout, ak touse. COPD, ki gen ladann anfizèm ak bwonchit kwonik, se yon maladi kwonik alontèm ki lakòz blokaj koule lè a epi ki fè li difisil pou respire.

Pwodui konbinezon dwòg-aparèy sa a se yon inhalateur ki mezire dòz (MDI), ki gen tou de budesonide (yon kortikoterapi ki diminye enflamasyon) ak formoterol (yon bronkodilatatè ki dire lontan ki detann misk nan pasaj yo pou amelyore respire). De rale, de fwa pa jou (anjeneral maten ak swa, apeprè 12 èdtan apa), trete tou de maladi yo lè yo anpeche sentòm yo, tankou souf anlè pou moun ki gen opresyon, epi lè yo ede yo respire pi byen, pou moun ki gen COPD. Inalateur a apwouve pou de fòs (160/4.5 mcg/aktuasyon ak 80/4.5 mcg/aktuasyon).

Efè segondè ki pi komen ki asosye ak budesonide ak formoterol fumarate dihydrate ayewosòl pou rale oral pou moun ki gen opresyon yo se nasofaringit (anfle nan pasaj nen ak dèyè gòj), maltèt, enfeksyon nan aparèy respiratwa anwo, faringoryngeal (nen ak bouch) doulè, sinizit, grip. , doulè nan do, konjesyon nan nen, malèz nan lestomak, vomisman, ak kandidoz oral (griv). Pou moun ki gen COPD, efè segondè ki pi komen yo se nasofaringit, kandidoz oral, bwonchit, sinizit, ak enfeksyon nan aparèy respiratwa siperyè.

FDA regilyèman pran etap pou ede gide endistri atravè pwosesis devlopman pou pwodwi medikaman jenerik, ki gen ladan pwodwi konbinezon, tankou MDI, ki konpoze de yon dwòg ak yon aparèy. Pou plis fasilite devlopman medikaman jenerik, epi ede endistri pharmaceutique jenerik la nan pwosesis sa a, FDA pibliye gid espesifik pou pwodwi (PSG) ki dekri panse ak atant ajans lan kounye a sou fason pou devlope pwodwi medikaman jenerik ki ekivalan terapetik ak non mak yo. tokay. Nan mwa jen 2015, FDA te pibliye yon PSG pou budesonide ak formoterol fumarate dihydrate ayewosòl rale.

FDA egzije moun ki ap sipòte yo pou yo soumèt done ak enfòmasyon ki apwopriye pou demontre ke pwodui konplèks jenerik dwòg-aparèy konbinezon satisfè nòm apwobasyon sevè ajans lan. Estanda sa yo asire ke pwodwi medikaman jenerik yo san danje epi efikas menm jan ak ekivalan mak yo epi yo satisfè menm estanda kalite siperyè yo.

Pwodwi konplèks yo se pwodwi medikal kote ensètitid konsènan chemen apwobasyon an oswa posib apwòch altènatif nan devlopman pwodwi ka benefisye de angajman syantifik bonè, tankou pwodwi ki gen engredyan konplèks aktif ak pwodwi konbinezon dwòg-aparèy. Depi pwodwi konbinezon dwòg-aparèy yo ka pi difisil pou devlope, mwens egziste, sa ki lakòz mwens konpetisyon sou mache. Abòde defi ki gen rapò ak jenerik konplèks yo, epi ankouraje plis konpetisyon jenerik nan medikaman sa yo, se yon pati enpòtan nan Plan Aksyon Konpetisyon Medikaman FDA a, ak efò ajans lan fè pou ankouraje aksè pasyan yo ak medikaman ki pi bon mache.

FDA te bay Mylan Pharmaceuticals, Inc apwobasyon jenerik budesonide ak formoterol fumarate dihydrate pou rale ayewosòl sa a.

Sou otè a

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editè an chèf pou eTurboNews ki baze nan HQ eTN.

Ban-m pran abònman
Notifye nan
envite
0 kòmantè
Aliye komantè
Wè tout kòmantè
0
Ta renmen panse ou, tanpri fè kòmantè.x
()
x
Pataje pou...