Nouvo dwòg pou maladi Ilsè pye dyabetik

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz

PolarityTE, Inc. te anonse jodi a enskripsyon premye matyè a nan etid pivotal Faz III ki evalye SkinTE nan itilizasyon ankèt nan tretman maladi ilsè pye dyabetik Wagner klas 2 (DFU), ki gen tit "Fèmti yo jwenn ak rejenerasyon epitelyal vaskularize pou DFU ak SkinTE, ” oswa “KOUVRI DFU yo.”     

COVER DFU yo pral enskri jiska 100 matyè nan jiska 20 sit klinik Ozetazini. Sijè yo pral owaza nan youn nan de gwoup tretman, k ap resevwa swa SkinTE plis Standard of Care (SOC) oswa SOC pou kont li. Pwen prensipal la se ensidans DFU fèmen nan 24 semèn. Pwen final segondè yo enkli pousantaj rediksyon zòn (PAR) nan 4, 8, 12, 16 ak 24 semèn; amelyore kalite lavi, ki gen ladan izolasyon sosyal, depresyon, odè, amelyore fonksyon, anbilans, ak retounen nan aktivite ki baze sou chanjman nan kalite lavi blesi; ak nouvo enfeksyon nan DFU a ki mande tretman ak antibyotik aktualite ak/oswa sistemik.

COVER DFUs se premye etid pivotal ke PolarityTE pral fè anba IND ouvè li pou SkinTE ak yon endikasyon pou tretman maladi ilsè kwonik kutane (CCUs). CCU yo se blesi ki echwe pou yo pwogrese atravè pwosesis reparasyon tisi ki fèt alè ak lòd ki nesesè pou retabli fonksyon nòmal ak anatomi po a. DFU, blesi presyon (PI), ak maladi ilsè nan janm venn (VLU) reprezante a vas majorite nan CCU yo, epi afekte yon estime 8 milyon pasyan chak ane, oswa ~ 2% nan popilasyon Etazini (US). Prevalans CCU yo espere ogmante kòm popilasyon an laj ak ensidans la nan dyabèt, maladi kadyovaskilè, ak obezite kontinye ap monte. An konsekans, CCU yo reprezante yon gwo opòtinite mache kounye a, e PolarityTE espere opòtinite sa a ap grandi.

Richard Hague, Chèf Egzekitif, te fè kòmantè, “Enskri premye matyè nou an nan yon etid esansyèl anba yon IND ki aksepte FDA se yon etap enpòtan pou konpayi an ak yon temwayaj detèminasyon ak angajman tout ekip nou an. Mwen ta renmen remèsye anplwaye nou yo ki te travay di pou rive nan pwen sa a, epi mwen pa ka egzajere eksitasyon ki genyen nan òganizasyon nou an pou wè SkinTE retounen nan klinik la. Nou fyè espesyalman pou lanse premye etid enpòtan nou an nan Wagner Grade 2 DFUs, ki souvan enplike estrikti kritik ki ekspoze. Pasyan ki soufri blesi difisil sa yo gen anpil opsyon tretman limite e nou gen espwa ke rechèch nou an nan COVER DFUs ka inogire yon nouvo tretman pou satisfè bezwen medikal sibstansyèl pasyan sa yo pa satisfè. Nou vle remèsye sijè yo ak founisè medikal ki pral patisipe nan COVER DFUs paske yo sipòte efò nou yo pou pote chanjman enpòtan nan kominote pasyan sa a.” 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Ofisye anchèf syantifik, te fè kòmantè, “Kilte blesi ke n ap vize ak endikasyon CCU nou an souvan pèsiste pandan plizyè ane, e gen kèk ki pa geri pandan plizyè dizèn ane. Akòz kwonik yo, CCU yo ogmante vilnerabilite yon pasyan nan enfeksyon epi yo gen gwo risk morbidite ak mòtalite, ki ogmante nan pi gwo blesi oswa blesi ki pwolonje nan yon pwofondè pi gwo. Pou pasyan sa yo, gen posiblite reyèl pou anpitasyon manm total oswa pasyèl ak andikap ki asosye. Katrevensenk pousan nan anpitasyon manm ki pa twomatik yo asosye ak CCU, ak yon estimasyon anpitasyon manm ki fèt chak 30 segonn." Doktè Sopko te kontinye, "Mwen ta renmen sensèman remèsye ekip klinik nou an pou efò san pran souf yo pou mennen nou nan etap enpòtan sa a pou SkinTE, epi nou espere travay ki devan yo." 

Doktè Felix Sigal, DPM, se envestigatè sit la pou Los Angeles Foot & Ankle Clinic kote premye matyè a te enskri nan COVER DFUs. Doktè Sigal se kounye a nan anplwaye tou de Hollywood Presbyterian Hospital ak California Hospital Medical Center, kote li konsantre sou swen blesi, sovtaj manm dyabetik, epi pouswiv enterè li nan rechèch klinik pou pèmèt devlopman nan pi bon opsyon tretman pou pasyan li yo. Doktè Sigal se youn nan espesyalis ki pi distenge nan domèn nan epi li sèvi kòm yon Envestigatè Prensipal nan plizyè etid rechèch klinik nan domèn konplikasyon dyabetik ak swen blesi.

Doktè Sigal te fè kòmantè, “Pasyan ki soufri ak DFU, epi sitou moun ki soufri ak Wagner 2 DFU, yo bezwen ijan nouvo opsyon amelyore pou abòde bezwen medikal sibstansyèl e ki pa satisfè yo. Twò souvan, nou wè pasyan sa yo pwogrese nan pwen pou yo mande anpitasyon, epi kòm founisè nou toujou ap chèche solisyon pou amelyore rezilta pou pasyan nou yo. Apre eksperyans mwen ak SkinTE nan dènye esè kontwole owaza ki gen siksè ki te evalye SkinTE nan DFU klas 1 Wagner, mwen kontan patisipe nan etid COVER DFUs, ki se yon etap enpòtan nan evalye yon solisyon potansyèl pou pasyan sa yo ki gen gwo bezwen.”

Sou otè a

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editè an chèf pou eTurboNews ki baze nan HQ eTN.

Ban-m pran abònman
Notifye nan
envite
0 kòmantè
Aliye komantè
Wè tout kòmantè
0
Ta renmen panse ou, tanpri fè kòmantè.x
()
x
Pataje pou...