Nouvo Aplikasyon Medikaman Ti Selil Kansè Poumon Aksepte

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz

Shanghai Henlius Biotech, Inc. te anonse ke nouvo aplikasyon dwòg (NDA) nan HANSIZHUANG (serplulimab), yon roman anti-PD-1 monoklonal antikò (mAb) poukont devlope pa konpayi an, an konbinezon ak chimyoterapi pou tretman an premye liy nan. Etap vaste ti selil kansè nan poumon (ES-SCLC) te aksepte pa National Medical Products Administration (NMPA). Henlius tou planifye pou ranpli MAA nan Inyon Ewopeyen an nan 2022. Pa gen okenn PD-1 ki te apwouve globalman pou tretman premye liy nan SCLC jiska dat ak HANSIZHUANG potansyèlman premye inibitè PD-1 nan mond lan pou tretman an premye liy nan SCLC.

Pwofesè Ying Cheng, envestigatè prensipal etid la, Direktè Jilin Depatman Nkoloji Sant Kansè Medikal, Jilin Pwovens poumon dyagnostik ak Sant Tretman, ak Jilin Kansè Lopital Maladi Timè Rechèch Klinik Integrated Dyagnostik ak Sant Tretman, te di, "ASTRUM-005 se premye ak pi gwo ES-SCLC entènasyonal milti-sant etid klinik ki te dirije pa chèchè Chinwa pou anti-PD-1 mAb. Rezilta klinik favorab yo te demontre ke yo te rive jwenn pwen final etid prensipal predefini, ki bay prèv sekirite ak efikasite. Nou espere ke apwobasyon HANSIZHUANG pou tretman ES-SCLC vini byento pou repare twou a epi pote yon nouvo opsyon tretman pou pasyan k ap viv ak ES-SCLC. "

Mesye Jason Zhu, Prezidan Henlius, te di, “HANSIZHUANG se yon mAb inovatè devlope pa Henlius poukont li, epi SCLC se twazyèm endikasyon pou NMPA te aksepte NDA a e Etazini te fèk bay Deziyasyon Medikaman òfelen. Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA). Ki baze sou gwo kantite bezwen klinik ki pa satisfè ak kansè ki pa ka trete tou de globalman ak nan Lachin, konpayi an te aplike yon estrateji tretman konplè premye liy pou kansè nan poumon ak plizyè esè klinik Faz 3 milti-sant. Ale pi devan, nou pral pwoaktif ankouraje imunoterapi konbinezon HANSIZHUANG ak rechèch klinik, kidonk benefisye plis pasyan nan Lachin ak atravè mond lan."

HANSIZHUANG siyifikativman amelyore siviv an jeneral ak ranpli espas sa a nan demann pou pasyan ki gen SCLC

Ti kansè nan poumon (SCLC) reprezante 15%–20% nan tout ka yo epi li se kalite kansè nan poumon (LC) ki pi agresif. Li klase an de etap: etap limite (LS-SCLC) ak ES-SCLC, ak tou de montre gwo maliyans, envazivite fò, metastaz bonè, pwogresyon maladi rapid, ak yon pronostik pòv. Kounye a, anti-PD-L1 mAb konbine avèk chimyoterapi te rekòmande pa dènye direktiv NCCN yo ak direktiv CSCO kòm premye tretman pou ES-SCLC. Nan dènye ane yo, sepandan, yon kantite PD-1 mAbs te echwe nan zòn nan.

NDA a baze sou rezilta yon etid klinik owaza, doub avèg, entènasyonal, milti-sant, faz 3 (ASTRUM-005) ki vize pou konpare efikasite ak sekirite HANSIZHUANG ak plasebo lè yo konbine avèk chimyoterapi (karboplatin-etoposide). ) nan pasyan ki pa trete deja ak ES-SCLC. Etid sa a te mete sou sit 128 nan Lachin, Latiki, Polòy, Georgia, elatriye ak 585 matyè yo te enskri, nan mitan moun 31.5% yo te Blan. Nan mwa desanm 2021, ASTRUM-005 te rankontre pwen final etid prensipal li nan siviv jeneral (OS) nan rezilta analiz pwovizwa yo. Rezilta etid yo te demontre ke HANSIZHUANG ka siyifikativman pwolonje OS a 15.38 mwa pou gwoup la nan HANSIZHUANG, diminye risk pou lanmò pa 38% (41% nan sougwoup Azyatik la) yon pwofil sekirite jere. Done klinik mondyal yo mete yon fondasyon solid pou aplikasyon pou fiti atravè mond lan.

Lachin gen ensidans ki pi wo nan LC, ak HANSIZHUANG gen entansyon kòm yon opsyon tretman premye liy pou tout subtip nan LC.

Dapre GLOBOCAN 2020, LC se dezyèm kansè ki pi komen atravè mond lan. Te gen 2.2 milyon nouvo ka LC atravè lemond, ak Lachin kontablite pou 0.8 milyon nouvo ka LC. Anplis, ak 1.8 milyon nouvo lanmò nan 2020, LC se kòz prensipal lanmò kansè atravè lemond. Kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC) konte pou apeprè 85% nan mitan LC, ak kansè nan poumon ki pa ti selil (sqNSCLC) ki reprezante apeprè 30%. Pifò pasyan kansè nan poumon yo dyagnostike nan yon etap avanse epi yo manke opòtinite pou reseksyon chirijikal. Yo te pwouve avènement inibitè pòs iminitè yo pote espwa bay pasyan ki gen LC.

Henlius te pote yon premye liy tretman iminitè-nkoloji konplè pou LC nan sqNSCLC, kansè nan poumon ki pa squamous ki pa ti selil (nsNSCLC), ES-SCLC, ak LS-SCLC. Pou NSCLC, konpayi an te fè yon owaza, doub-avèg, mondyal milti-sant Faz 3 esè klinik nan pasyan ki gen lokalman avanse oswa metastatik sqNSCLC pasyan yo konpare HANSIZHUANG nan konbinezon ak chimyoterapi kont chimyoterapi nan respè efikasite ak sekirite. NDA a te aksepte kòm yon rezilta etid la te rankontre pwen final prensipal yo. Epitou, yon etid pou eksplore terapi doub mAbs konbinezon HANSIZHUANG ak HANBEITAI (bevacizumab) pou tretman premye liy nsNSCLC te antre nan etap esansyèl 3 Faz la. Pou SCLC, nan lòt men an, NMPA te apwouve aplikasyon an nouvo dwòg envestigasyon (IND) nan etid entènasyonal multisant faz 3 nan HANSIZHUANG nan pasyan ki gen LS-SCLC anplis ASTRUM-005 pou tretman ES-SCLC. Miyò, FDA te akòde deziyasyon òfelen-dwòg pou HANSIZHUANG pou tretman SCLC, benefisye devlopman kontinyèl nan HANSIZHUANG ak jwisans nan sèten sipò politik an tèm de anrejistreman ak komèsyalizasyon nan peyi Etazini.

Nan lavni an, konpayi an ap kontinye mete aksan sou bezwen klinik ki pa satisfè ak aktivman ankouraje imunoterapi konbinezon HANSIZHUANG ak enskripsyon regilasyon entènasyonal pou benefisye plis pasyan atravè mond lan.

Sou otè a

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editè an chèf pou eTurboNews ki baze nan HQ eTN.

Ban-m pran abònman
Notifye nan
envite
0 kòmantè
Aliye komantè
Wè tout kòmantè
0
Ta renmen panse ou, tanpri fè kòmantè.x
()
x
Pataje pou...