Jodi a, US Food and Drug Administration te bay yon otorizasyon pou itilize ijans (EUA) pou premye tès dyagnostik COVID-19 ki detekte konpoze chimik nan echantiyon souf ki asosye ak yon enfeksyon SARS-CoV-2. Tès la ka fèt nan anviwònman kote echantiyon pasyan an tou de kolekte epi analize, tankou biwo doktè, lopital ak sit tès mobil, lè l sèvi avèk yon enstriman sou gwosè a nan yon moso nan bagaj. Tès la fèt pa yon operatè ki kalifye, ki antrene anba sipèvizyon yon founisè swen sante ki gen lisans oswa otorize pa lalwa eta a pou preskri tès yo epi li ka bay rezilta nan mwens pase twa minit.

"Otorizasyon jodi a se yon lòt egzanp inovasyon rapid ki fèt ak tès dyagnostik pou COVID-19," te di Jeff Shuren, MD, JD, direktè Sant FDA pou Aparèy ak Sante Radyolojik. "FDA kontinye sipòte devlopman nouvo tès COVID-19 ak objektif pou avanse teknoloji ki ka ede adrese pandemi aktyèl la ak pi byen pozisyone Etazini pou pwochen ijans sante piblik la."

Pèfòmans InspectIR COVID-19 Breathalyzer te valide nan yon gwo etid sou 2,409 moun, ki gen ladan moun ki gen ak san sentòm yo. Nan etid la, yo te montre tès la gen 91.2% sansiblite (pousan nan echantiyon pozitif tès la kòrèkteman idantifye) ak 99.3% espesifik (pousan nan echantiyon negatif tès la kòrèkteman idantifye). Etid la te montre tou ke, nan yon popilasyon ki gen sèlman 4.2% nan moun ki pozitif pou viris la, tès la te gen yon valè prediksyon negatif nan 99.6%, sa vle di ke moun ki resevwa yon rezilta tès negatif yo gen anpil chans vrèman negatif nan zòn nan prévalence maladi ba. . Tès la fèt ak sansiblite menm jan an nan yon etid klinik swivi ki konsantre sou variant Omicron la.

InspectIR COVID-19 Breathalyzer sèvi ak yon teknik ki rele gaz chromatographie gaz mas-spectrometrie (GC-MS) pou separe ak idantifye melanj chimik yo epi rapidman detekte senk Konpoze òganik temèt (VOCs) ki asosye ak enfeksyon SARS-CoV-2 nan souf souf. Lè InspectIR COVID-19 Breathalyzer detekte prezans makè VOC SARS-CoV-2, yo retounen yon rezilta tès pozitif (ki pa konfime) epi yo ta dwe konfime ak yon tès molekilè. Rezilta negatif yo ta dwe konsidere nan kontèks ekspoze resan pasyan an, istwa ak prezans siy klinik ak sentòm ki konsistan avèk COVID-19, paske yo pa ekskli enfeksyon SARS-CoV-2 epi yo pa ta dwe itilize kòm baz la sèlman. pou tretman oswa desizyon jesyon pasyan yo, ki gen ladan desizyon kontwòl enfeksyon.

InspectIR espere kapab pwodwi apeprè 100 enstriman pa semèn, ki ka chak itilize pou evalye apeprè 160 echantiyon pa jou. Nan nivo pwodiksyon sa a, kapasite tès lè l sèvi avèk InspectIR COVID-19 Breathalyzer la espere ogmante pa apeprè 64,000 echantiyon chak mwa.

KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:

Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, as they do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions.
The test can be performed in environments where the patient specimen is both collected and analyzed, such as doctor’s offices, hospitals and mobile testing sites, using an instrument about the size of a piece of carry-on luggage.
When the InspectIR COVID-19 Breathalyzer detects the presence of VOC markers of SARS-CoV-2, a presumptive (unconfirmed) positive test result is returned and should be confirmed with a molecular test.