FDA Apwouve Nouvo Medikaman pou Maladi Retin

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz

Kato Pharmaceuticals, yon konpayi biopharmaceutique prive nan etap klinik, te anonse jodi a ke FDA te apwouve aplikasyon ankèt nouvo dwòg konpayi an (IND) pou fè etid sou moun lè l sèvi avèk Resolv ER™ pou tretman Vitreomacular Attachment (VMA). Dwòg terapetik fòmilasyon patante premye nan klas sa a gen entansyon separe vitreye a ak retin pou diminye risk pou pwogresyon anpil patoloji retin. Apwobasyon sa a pèmèt Kato etidye efikasite Resolv ER™ sou VMA ki ka mennen nan chire retin, detachman retin, ak twou makula.             

Kato pral fè yon etid 100-pasyan, milti-sant, owaza, doub-maske, simul-kontwole sekirite ak efikasite nan yon sèl ak repete tretman intravitreyal. Objektif etid la se evalye sekirite nan administrasyon intravitreyal Resolv ER™ ak kapasite tretman pou rezoud atachman an epi pèmèt retin a retounen nan pozisyon nòmal li. Objektif la se prezève, amelyore, oswa restore vizyon. Resolv ER™ yo administre kòm yon piki intravitreyal nan konpoze ure ki chaje ak lipozom.

Antanke yon espesyalis retin, Dr Arshad M.Khanani, MD, MA, envestigatè prensipal prensipal etid la te di, “n ap kontinye chèche opsyon ki pa chirijikal ki san danje epi ki efikas pou trete adezyon vitreo-makula. Resolv ER™ fèt pou pwovoke yon detachman vitre ak yon piki nan biwo a epi li gen potansyèl pou ede pasyan nou yo ak adezyon vitreo-makulèr. Mwen tann pou m fè pati esè klinik enpòtan sa a.”

Terrance McGovern, Direktè Jeneral Kato Pharmaceuticals, di: “Nou kwè Resolv ER™ gen potansyèl, ak endikasyon swiv, pou finalman ede ant senk ak sis milyon adilt Ozetazini. "Pa gen gerizon pou anpil maladi retin, e tretman aktyèl yo anjeneral bay sèlman soulajman tanporè nan kondisyon sa yo, ki pwogrese kòm yon pasyan laj ak patoloji a vin pi grav. Nou trè ankouraje pa rezilta etid preliminè Resolv ER™ epi espere nouvo esè nou an pral valide rezilta nou yo anvan yo.”

Rekritman pasyan yo pral kòmanse byento, ak etid la espere kòmanse pandan twazyèm trimès 2022. Etid klinik k ap vini an pral fèt nan 15 sit debaz, plis 10 sit backup, atravè peyi Etazini. Pral gen yon peryòd enskripsyon twa a sis mwa, peryòd tretman twa mwa ak sis mwa swivi.

Etid la pral quantifier pousantaj nan sijè ki reyalize rezolisyon VMA apre youn oswa repete tretman jan yo detèmine pa tomografi koerans optik lajè-vizyon; ak ensidans ak gravite evènman negatif jan yo detèmine pa egzamen oftalmik, presyon entraokilè ak pi bon korije akwite vizyèl.

Sou otè a

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editè an chèf pou eTurboNews ki baze nan HQ eTN.

Ban-m pran abònman
Notifye nan
envite
0 kòmantè
Aliye komantè
Wè tout kòmantè
0
Ta renmen panse ou, tanpri fè kòmantè.x
()
x
Pataje pou...