Isofol Medical AB te anonse jodi a kòmansman analiz done milti-sant, mondyal Faz III AGENT etid la ki mennen ankèt sou arfolitixorin an konbinezon ak 5-FU, oxaliplatin ak bevacizumab nan kansè kolorektal avanse metastatik (mCRC). Demaraj pwosesis lekti a apre diskisyon ak Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) sou règ sansi yo ak kantite evènman PFS ki nesesè pou kòmanse rasanbleman ak analiz done yo. Isofol pral detèmine kantite evènman PFS pou koupe, ki pral Lè sa a, dwe konsidere pa FDA a pandan revizyon an NDA.

Revizyon dilijan opsyon pou yon SAP revize te mennen nan nouvo konsiderasyon pou analize done yo. Isofol pral kounye a soumèt analiz de etid la ki baze sou 490 pasyan ki enskri nan etid la (pasyan Japonè te deja nan addendum te ajoute nan etid prensipal la) epi tou de règ orijinal ak nouvo sansi yo pral enkli nan Aplikasyon an nouvo dwòg (NDA). Entegrite etid AGENT la rete solid. Isofol se byen fèm konsantre sou yon analiz konplè epi li espere ke li pral pran de - kat mwa soti nan kòmansman an nan analiz la anvan rezilta pi wo yo ka kominike.

Kansè kolorektal se twazyèm kòz prensipal kansè nan mond lan ak dezyèm kòz prensipal mòtalite kansè ak prèske yon milyon lanmò nan 2020. Dènye avansman nan tretman mCRC yo te konsantre sou terapi vize pou popilasyon seleksyone epi yo toujou mande pou konbinezon ak 5-FU ki baze sou. rejim chimyoterapi pou rezilta siyifikatif pandan tretman an. Sa vle di prèske tout pasyan mCRC premye liy yo pral resevwa yon rejim folat ki gen ladan l kòm yon pati nan estanda swen. 

Ulf Jungnelius, PDG Isofol te di: "Gen yon bezwen pwofon ki pa satisfè nan kansè kolorektal metastatik, men kèk terapi yo ap etidye pou benefisye majorite pasyan yo kont objektif espesifik yo. "Nan Isofol, nou te konsantre sou idantifye yon modènizasyon ki senp epi ki pi efikas nan estanda swen an pou plis diminye fado timè a ak ogmante dire lavi pou plis pasyan yo." 

Pou 40 ane ki sot pase yo, yo te administre 5-FU a plis pase 70 pousan nan pasyan ki gen mCRC an konbinezon ak leucovorin/levoleucovorin ak lòt cytostatics. Malgre konbinezon sa yo, se sèlman yon pati limite nan pasyan ki vin kalifye pou reseksyon chirijikal (pi wo nan maladi fwa limite), yon fason efikas pou reyalize rezilta dirab. Epi sèlman 10 pousan moun k ap viv ak mCRC siviv senk ane apre dyagnostik la. Arfolitixorin se premye ak sèlman imedyatman aktif folat ki ranfòse 5-FU, amelyore efè timè-touye li yo.

KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:

Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.