Allergan, yon konpayi AbbVie, te anonse jodi a faz 3 VIRGO esè evalye sekirite ak efikasite nan envestigasyon administrasyon de fwa chak jou nan VUITY™ (solisyon oftalmik pilocarpine HCl) 1.25% nan adilt ki gen presbyopi te rankontre pwen final efikasite prensipal li, amelyore vizyon tou pre san. konpwomi vizyon distans nan Lè 9 (3 èdtan apre dezyèm gout la) nan Jou 14. Lòt detay sou esè sa a pral prezante nan pwochen kongrè medikal epi yo pral sèvi kòm baz pou yon soumèt siplemantè Aplikasyon pou Nouvo Medikaman pou yon administrasyon si ou vle de fwa pa jou. bay Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) nan dezyèm sezon 2022. FDA te apwouve an Oktòb 2021 pou itilize yon fwa chak jou, VUITY se premye ak sèl gout je pou trete vizyon twoub ki gen rapò ak laj nan granmoun.

"Nou ankouraje rezilta esè VIRGO a, ki sijere ke administre VUITY de fwa chak jou ka bay yon opsyon dòz adisyonèl pou moun ki gen presbyopi amelyore vizyon tou pre yo san yo pa konpwomèt vizyon distans yo," te di Christopher Lievens, OD, envestigatè esè klinik. ak pwofesè, Southern College of Optometry. "Ak rezilta sekirite menm jan an konpare ak etid anvan yo evalye administrasyon yon fwa chak jou, VUITY administre de fwa pa jou ka ofri plis fleksibilite nan fason yo jere vizyon twoub tou pre."

Nan esè VIRGO Faz 3 a, yon total de 230 patisipan ki gen laj 40 a 55 ane ki gen presbyopi te randomize nan yon rapò youn-a-yon machin (plasebo) ak VUITY, k ap resevwa de gout nan chak je pa jou pandan 14 jou, ak dezyèm gout nan Lè 6 (6 èdtan apre premye gout la). Etid la te rankontre pwen final prensipal li yo, ki montre yon pwopòsyon estatistik siyifikatif nan patisipan yo trete ak VUITY de fwa chak jou te genyen twa liy (kapasite pou li twa liy adisyonèl sou yon tablo vizyon toupre) oswa plis nan mesopic (limyè ki ba), kontras segondè, distans longvi. Korije Koute Vizyèl Toupre (DCNVA) ki pa gen plis pase 5-lèt pèt nan limyè ki ba. Korije Distans Akwite Vizyèl (CDVA) nan Jou 14, Lè 9 (3 èdtan apre dezyèm gout la) kont veyikil la (plasebo).

Pwofil sekirite a te sanble ak sa yo obsève nan etid ki te bay VUITY yon fwa chak jou; evènman negatif ki pi komen ki te fèt nan yon frekans nan> 5% te maltèt ak iritasyon je. Itilizasyon VUITY de fwa pa jou pa apwouve epi FDA pa t evalye sekirite ak efikasite li.

Michael R. Robinson, MD, vis prezidan, tèt zòn terapetik mondyal, oftalmoloji di: "Nou konnen anpil moun ki gen vizyon twoub ki gen rapò ak laj yo enterese nan itilizasyon potansyèl VUITY pi lwen pase administrasyon yon fwa chak jou pou ede jere kondisyon yo. , AbbVie. "Rezilta esè VIRGO yo montre efò n ap kontinye pou n inove pou pasyan ki gen vizyon twoub ki gen rapò ak laj yo ak angajman pou agrandi dosye tretman dirijan nou an pou founisè swen zye ak pasyan yo."

KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:

The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.