Akebia Therapeutics®, Inc. te anonse jodi a ke US Food and Drug Administration (FDA) te bay yon lèt repons konplè (CRL) pou Akebia a New Drug Application (NDA) pou vadadustat, yon prolyl hydroxylase (HIF-). PH) inibitè anba revizyon pou tretman anemi akòz maladi ren kwonik (CKD). FDA bay yon CRL pou endike sik revizyon yon aplikasyon an konplè epi aplikasyon an pa pare pou apwobasyon nan fòm aktyèl li.

FDA a konkli ke done yo nan NDA a pa sipòte yon evalyasyon favorab benefis-risk nan vadadustat pou pasyan dyaliz ak pasyan ki pa dyaliz. FDA te eksprime enkyetid sekirite yo te remake echèk pou rankontre ki pa enferyorite nan MACE nan popilasyon pasyan ki pa dyaliz, risk ogmante nan evènman tronboembolic, kondwi pa tronboz aksè vaskilè nan pasyan dyaliz, ak risk pou blesi fwa dwòg-induit. CRL te deklare ke Akebia te kapab eksplore fason pou potansyèlman demontre yon evalyasyon benefis-risk favorab atravè nouvo esè klinik. Akebia pral diskite sou detay yo nan CRL a ak patnè kolaborasyon li yo epi mande yon reyinyon ak FDA a.

“Nou trè desi pou nou resevwa yon CRL pou vadadustat, yon terapi ki gen potansyèl pou ede pasyan ki gen anemi akòz CKD. Nou kontinye kwè done yo sipòte yon evalyasyon pozitif benefis-risk vadadustat pou pasyan ki gen anemi akòz CKD, patikilyèman nan pasyan dyaliz yo,” John P. Butler, Ofisye Egzekitif Akebia te di. "Malgre dezavantaj sa a, nou kontinye travay nan objektif nou pou amelyore lavi moun ki afekte nan maladi ren yo."

Nan mwa Oktòb 2021, patnè kolaborasyon Akebia a, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), te soumèt yon premye aplikasyon otorizasyon maketing (MAA) pou vadadustat bay Ajans Medikaman Ewopeyen an pou vadadustat, pou tretman anemi akòz CKD nan granmoun; revizyon an ap kontinye. Nan Japon, vadadustat apwouve kòm yon tretman pou anemi akòz CKD nan tou de dyaliz-depandan ak pasyan adilt ki pa depandan dyaliz.

Akebia pral òganize yon konferans apèl Mèkredi 30 mas a 6:00 pm lè lès pou diskite sou CRL a ak pwochen etap yo.

KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:

The FDA issues a CRL to indicate that the review cycle for an application is complete and that the application is not ready for approval in its present form.
The FDA expressed safety concerns noting failure to meet non-inferiority in MACE in the non-dialysis patient population, the increased risk of thromboembolic events, driven by vascular access thrombosis in dialysis patients, and the risk of drug-induced liver injury.
The FDA concluded that the data in the NDA do not support a favorable benefit-risk assessment of vadadustat for dialysis and non-dialysis patients.