AbbVie te anonse jodi a ke Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) te apwouve RINVOQ® (upadacitinib) pou tretman adilt ki gen kolit ilsè (UC) modere a grav aktif ki te gen yon repons ensifizan oswa entolerans nan youn oswa plizyè faktè nekwoz timè. (TNF) bloke. Apwobasyon FDA sa a se premye endikasyon pou RINVOQ nan gastroenteroloji epi li sipòte pa done efikasite ak sekirite ki soti nan twa syans klinik owaza, doub avèg, ki kontwole ak plasebo nan Faz 3.
Thomas Hudson, MD, ansyen vis-prezidan rechèch ak devlopman, chèf ofisye syantifik, AbbVie di, “Gen yon bezwen ki pa satisfè pou pasyan ki gen UC modere ak grav aktif, ki soufri ak sentòm feblès ki souvan enprevizib e ki lou. "Avèk apwobasyon RINVOQ kòm yon nouvo opsyon tretman, AbbVie kontinye lidèchip nou nan avanse rechèch ki ka ede afekte lavi moun k ap viv ak kolit ilsè."
De etid endiksyon yo (U-ACHIEVE ak U-ACCOMPLISH) te itilize RINVOQ 45 mg yon fwa chak jou pou 8 semèn, ak Lè sa a, 15 mg oswa 30 mg yon fwa chak jou pou etid antretyen an (U-ACHIEVE antretyen) jiska 52 semèn. Nan tout esè klinik yo, siyifikativman plis pasyan ki te trete ak RINVOQ te reyalize remisyon klinik nan semèn 8 ak 52, pwen final prensipal ki baze sou mMS la: subscore frekans poupou (SFS) ≤ 1 epi pa pi gran pase debaz, subscore senyen rektal (RBS) = 0. , subscore andoskopi (ES) nan ≤ 1 san friability, konpare ak plasebo. Anplis de sa, etid yo te rankontre tout pwen final segondè yo, ki gen ladan amelyorasyon andoskopik ak amelyorasyon histologic-endoskopik mukozal (HEMI), osi byen ke remisyon klinik san kortikoterapi nan etid antretyen an. Tout pwen final prensipal ak segondè yo te reyalize valè p <0.001 kont plasebo.
"Pasyan kolit ilsè viv ak sentòm enprevizib tankou ogmante frekans poupou ak senyen, sa ki ka fè aktivite chak jou difisil," te di Maria T. Abreu, MD, Pwofesè nan Medsin, Pwofesè nan Mikwobyoloji ak Imunoloji, University of Miami Miller School of Medicine ak Direktè, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* “Nan esè klinik, RINVOQ te montre kapasite li pou kontwole sentòm yo rapidman nan uit semèn sèlman pou anpil pasyan ak repons soutni nan yon ane. Mwen kwè kalite amelyorasyon sa yo ka fè yon diferans pozitif pou pasyan mwen yo.”
KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
