Dialectic Therapeutics, Inc., yon konpayi bioteknoloji etap klinik ki baze nan Texas ki konsantre sou kreye nouvo teknoloji inovatè pou trete kansè, jodi a te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde deziyasyon dwòg òfelen nan DT2216 pou tretman selil T. lenfom. DT2216 se konpoze premye jenerasyon Dialectic ki te konstwi ak platfòm teknoloji pwopriyetè ak nouvo Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™).
“Sa a se yon etap enpòtan nan devlopman DT2216, prensipal konpoze APTaD™ nou an. Desizyon FDA pou akòde deziyasyon medikaman òfelen souliye kwayans nou ke DT2216 ta ka yon terapetik pwomèt pou pasyan lenfom selil T yo” te di Doktè David Genecov, Prezidan ak Direktè Egzekitif Dialectic. "Genyen yon bezwen kritik ki pa satisfè pou moun ki dyagnostike ak kansè ki ra sa a, kote terapi aktyèl apwouve yo gen pousantaj repons relativman ba".
Selil T nòmal yo egzije ekspresyon BCL-XL pou yo siviv seleksyon timik pandan devlopman yo. Apre seleksyon timik BCL-XL selil T nòmal yo pa eksprime BCL-XL ankò. Sepandan, anpil lenfom T-selil re-eksprime BCL-XL kòm yon mekanis nan transfòmasyon neoplastik yo epi yo pèmèt yo kontinye siviv kòm yon maliyans. Etid yo te demontre enpòtans BCL-XL nan siviv lenfom selil T. Dyalektik te montre ke DT2216 se yon tretman efikas pou lenfom T-selil nan etid preklinik.
Biwo Devlopman pwodwi òfelen FDA a bay medikaman ak byolojik ki gen entansyon pou tretman, dyagnostik oswa prevansyon san danje epi efikas pou maladi ra, oswa kondisyon ki afekte mwens pase 200,000 moun nan deziyasyon medikaman òfelen nan Etazini, bay sèten avantaj, enkli ankourajman finansye pou sipòte devlopman klinik ak potansyèl pou jiska sèt ane eksklizivite sou mache Ozetazini sou apwobasyon regilasyon.
KISA POU RETIRE NAN ATIK SA A:
- The FDA’s Office of Orphan Products Development grants orphan designation status to drugs and biologics that are intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases, or conditions that affect fewer than 200,000 people in the U.
- Orphan drug designation provides certain benefits, including financial incentives to support clinical development and the potential for up to seven years of market exclusivity in the U.
- The FDA’s decision to grant orphan drug designation underscores our belief that DT2216 could be a promising therapeutic for T-cell lymphoma patients”.
