FDA Apwouve Deziyasyon Avanse pou Etid Biopsi likid

Deziyasyon ak apwobasyon make etap enpòtan nan avanse plan klinik Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​lè l sèvi avèk Terapi Acoustic.  

Insightec te anonse jodi a ke li te resevwa apwobasyon FDA pou de egzansyon aparèy envestigasyon pivotal (IDE) pou sistèm Exablate Neuro li a - youn pou kansè nan poumon prensipal ki pa ti selil (NSCLC) ki te metastaz nan sèvo a an konjonksyon avèk estanda-of-swen. Keytruda®, ak youn pou amelyore efikasite nan byopsi likid pou siveyans repetisyon nan pasyan ki gen kansè nan sèvo prensipal. FDA te akòde tou deziyasyon "Breakthrough Device" pou tretman NSCLC, sa ki ede akselere devlopman ak revizyon li yo.

Insightec planifye pou lanse etid LIMITLESS (NSCLC) pou evalye benefis nan klinik lè l sèvi avèk ltrason ki pa envasif, ki konsantre sou ba-entansite konbine avèk imunoterapi sistemik nan tretman pasyan ki gen metastaz nan sèvo ki soti nan kansè nan poumon. 

"Itilizasyon ultrason ki ba entansite konsantre (LIFU) ak mikwobul yo louvri baryè san sèvo (BBB) ​​se yon avansman enteresan nan nero-nkoloji ki kenbe pwomès yo vin yon chanjman paradigm nan tretman an nan pasyan ki gen timè nan sèvo," te di etid Envestigatè Prensipal Dr Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Chèf Onkoloji Medikal Tumor Solid, Direktè Adjwen ak Ofisye Syantifik nan Miami Cancer Institute, yon pati nan Baptist Health South Florida. "Sinerji inik nan ouvèti LIFU BBB pou amelyore livrezon dwòg, lage neoantigen ak priming iminitè se yon potansyèl chanje jwèt nan domèn nou an ki pral ede nou bati sou opsyon tretman aktyèl ki disponib pou pasyan sa yo."

Byopsi likid se yon nouvo apwòch pou subtiping kansè non-invasive, seleksyon tretman, siveyans maladi rezidyèl, idantifikasyon byen bonè nan sekouris tretman kont moun ki pa reponn, ak evalyasyon nan pwogresyon timè kont pseudoprogression.

"Malgre pwogrè remakab nan lòt kansè, byopsi likid te gen yon siksè limite nan timè nan sèvo akòz prezans nan baryè nan sèvo a, ki limite deteksyon siyal nan san an," te di Dr Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Ofisye Medikal anchèf. nan Insightec. "Etid preklinik ak bonè imen yo te demontre ke ltrason ki konsantre ba-entansite (LIFU) ka ogmante pèmeyabilite baryè san sèvo a epi pèmèt pasaj byomarkè espesifik rejyon yo pou pèmèt byopsi likid ki pa envasif nan timè nan sèvo. Esè klinik pivotal sa a pral envestige pou premye fwa benefis klinik apwòch sa a kòm yon nouvo altènatif nan byopsi nerochirijikal pwogrese.

"Insightec kontinye kolabore ak dirijan chèchè yo pou avanse pou sèvi ak terapi acoustic nan sèvo a," te di Maurice R. Ferré, MD, CEO Insightec ak Prezidan Konsèy la. “Travay sa a konsantre sou ouvri baryè san sèvo a san danje lè l sèvi avèk enèji acoustic frekans ba epi li gen potansyèl pou transfòme apwòch terapetik ak dyagnostik aktyèl pou kondisyon tankou kansè nan sèvo. Objektif final nou an se, kòm toujou, gen yon enpak pozitif sou lavi pasyan yo.”

Aparèy Exablate Neuro deja apwouve FDA pou tretman Tranbleman Esansyèl Medikaman ak Maladi Parkinson la. Nan fen ane 2021, te gen 42 sant medikal nan Etazini ki te itilize aparèy Insightec Exablate Neuro pou trete pasyan ki gen kondisyon sa yo. Sistèm nan pwostat Insightec Exablate te resevwa otorizasyon FDA 510K pou ablasyon tisi pwostat ak ultrason konsantre segondè entansite.