Nouvo tretman desensibilisation pou pasyan transplantasyon ren ki trè sansibilize

Hansa Biopharma AB, "Hansa" jodi a te anonse ke HAS franse (Haute Autorité de Santé) te akòde tretman premye nan klas li a Idefirix® (imlifidase) apre otorizasyon maketing (Autorisation d'accès précoce) an Frans pou itilize. nan desensibilizasyon pasyan adilt ki trè sansibilize anvan transplantasyon ren, an akò ak popilasyon pasyan ki espesifye nan Otorizasyon Maketing yo te resevwa nan men Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA).1,2

Objektif pwogram aksè bonè an Frans se akselere aksè a medikaman inovatè anvan (AP1) oswa apre (AP2) otorizasyon maketing (ak anvan yo fini tout pwosesis P&R la), tankou nan ka Idefirix® lè tout kondisyon sa yo make. nan atik L.5121-12 nan Kòd Sante Piblik franse (CSP) yo satisfè:

• Pa gen okenn tretman apwopriye ki disponib sou mache a;

• Yo pa ka difere kòmansman tretman an;

• Yo sipoze anpil efikasite ak sekirite medikaman an dapre rezilta esè klinik yo; epi

• Yo sipoze medikaman an inovatè, sitou konpare ak yon konparezon ki enpòtan pou klinik.

Apwobasyon pwogram aksè bonè sa a pou Idefirix® valab pou yon ane apati dat desizyon an, finanse atravè Sistèm Sekirite Nasyonal la, epi li efikas atravè sant transplantasyon ren an Frans. Otorizasyon an te akòde baze sou dosye Hansa a te soumèt an Desanm 2021, ki te bay yon opinyon pozitif nan Komisyon an Transparans. Ou ka jwenn detay konplè sou pwogram aksè bonè nan sitwèb HAS la.

Apeprè 3,600 transplantasyon ren yo fèt chak ane an Frans, ak plis pase 80% transplantasyon nan men donatè ki mouri.3 Dapre Agence de Biomédecine, nan 2020 pasyan ipè iminitè reprezante 11.1% nan moun k ap resevwa transplantasyon ren, pandan y ap pwopòsyon de pasyan ipèrminitè sou aktif la. lis datant transplantasyon ren te 23.7%. 

Søren Tulstrup, Prezidan ak Direktè Jeneral, di Søren Tulstrup, "Pasyan ren ki gen nivo segondè nan antikò HLA te deja gen anpil aksè limite nan transplantasyon ren akòz mank de tretman desensibilizasyon efikas, epi yo souvan pa gen okenn altènatif ke yo rete sou dyaliz alontèm. , Hansa Biopharma. "Livwe Idefirix® kòm yon nouvo opsyon terapi pou pasyan ren trè sansibilize an Frans demontre angajman nou pou amelyore lavi pasyan ki gen kondisyon iminolojik ki ra."

Dyaliz alontèm ka mete yon fado enpòtan sou pasyan yo ak sou sistèm swen sante yo epi li asosye ak yon rediksyon nan kalite lavi ki gen rapò ak sante ak ogmante risk pou mòtalite ak entène lopital.4-6

Lansman komèsyal ak efò aksè mache pou Idefirix® an Ewòp kontinye ap pwogrese. Pwosesis pri ak ranbousman yo te konplete nan Sweden ak Netherlands, osi byen ke sou yon baz lopital endividyèl nan Fenlann ak Lagrès. Pwosedi aksè mache yo ap kontinye nan 14 peyi ki gen ladan Almay, Lafrans, Itali ak Wayòm Ini (UK). Yo te soumèt yon dosye Evalyasyon Teknoloji Sante (HTA) pou Espay nan mwa janvye 2022, ki te konplete depoze HTA nan tout senk pi gwo mache an Ewòp.