Premye kapòt pou kouche nan dèyè

Jodi a, US Food and Drug Administration otorize maketing premye kapòt ki endike espesyalman pou ede diminye transmisyon enfeksyon seksyèlman transmisib (STIs) pandan kouche nan dèyè. Kapòt yo, ki pral mache kòm One Male Kapòt la, yo endike tou kòm yon kontraseptif pou ede diminye risk pou yo gwosès ak transmisyon MST pandan kouche nan vajen.            

Anvan otorizasyon jodi a, FDA pa te otorize oswa apwouve kapòt espesyalman endike pou kouche nan dèyè. Rapò nan dèyè san pwoteksyon gen pi gwo risk pou yo ekspoze seksyèlman pou transmisyon VIH. Itilizasyon kapòt ki konsistan ak kòrèk gen potansyèl pou ede siyifikativman diminye risk pou MST. Pandan ke otorizasyon jodi a souliye enpòtans sante piblik kapòt yo teste ak make espesyalman pou kouche nan dèyè, tout lòt kapòt ki otorize FDA ka kontinye itilize pou kontrasepsyon ak prevansyon STI. Li enpòtan pou w kontinye sèvi ak kapòt nan fason ki konsistan e kòrèkteman pou diminye risk pou transmisyon MST, enkli VIH, epi pou anpeche gwosès.

"Risk pou transmisyon STI pandan kouche nan dèyè se siyifikativman pi wo pase pandan kouche nan vajen. Courtney Lias, Ph.D., direktè Biwo GastroRenal, ObGyn, Lopital Jeneral, di Courtney Lias, Ph.D., otorizasyon FDA pou yon kapòt ki endike, evalye ak make espesyalman pou fè sèks nan dèyè ka amelyore chans pou yo sèvi ak kapòt pandan kouche nan dèyè. , ak Aparèy Uroloji nan Sant pou Aparèy ak Sante Radyolojik. “Anplis de sa, otorizasyon sa a ede nou akonpli priyorite nou pou avanse ekite sante atravè devlopman pwodwi ki san danje epi efikas ki satisfè bezwen divès popilasyon yo. Otorizasyon De Novo sa a pral pèmèt tou aparèy ki vin apre yo ki gen menm kalite ak itilizasyon entansyon yo vin sou mache a atravè chemen 510k, sa ki ka pèmèt aparèy yo antre sou mache a pi vit.”

One Male Kapòt la se yon djenn an latèks kawoutchou natirèl ki kouvri pati gason an. Li gen twa vèsyon diferan: estanda, mens ak ekipe. Kapòt yo ekipe, ki disponib nan 54 gwosè diferan, enkòpore yon modèl papye pou ede jwenn pi bon gwosè kapòt pou chak itilizatè. Lè yo itilize pandan kouche nan dèyè, yo ta dwe itilize kapòt pou yon sèl gason ak yon grès machin ki konpatib ak kapòt.

Sekirite ak efikasite One Male Kapòt la te etidye nan yon esè klinik ki gen ladan 252 gason ki fè sèks ak gason ak 252 gason ki fè sèks ak fanm. Tout patisipan yo te gen ant 18 jiska 54 ane. 

Etid la te jwenn ke pousantaj total echèk kapòt la te 0.68% pou kouche nan dèyè ak 1.89% pou kouche nan vajen ak One Male Kapòt la. Pousantaj echèk kapòt yo te defini kòm kantite glisman, kase oswa toude evènman glisman ak kase ki te fèt sou kantite total zak sèks ki te fèt. Pou yon sèl kapòt gason an, pousantaj jeneral evènman negatif yo te 1.92%. Evènman negatif yo rapòte pandan esè klinik la te gen ladan STI sentòm oswa dènye dyagnostik STI (0.64%), kapòt oswa malèz ki gen rapò ak lubrifyan (0.85%), malèz patnè ak grès machin (0.21%) ak enfeksyon nan aparèy urin patnè (0.21%). STI sentòm oswa dènye dyagnostik STI yo te obsève nan etid la te rapòte pwòp tèt ou epi yo ka rezilta nan sijè ki gen rapò san kapòt oswa yo te ka anvan yo sèvi ak yon sèl kapòt gason an, paske STIs yo pa te mezire nan debaz.

FDA te revize One Male Kapòt la atravè chemen revizyon anvan mache De Novo a, yon chemen regilasyon pou aparèy ki gen risk ki ba ak modere nan yon nouvo kalite. Ansanm ak otorizasyon De Novo sa a, FDA ap etabli kritè yo rele kontwòl espesyal ki defini kondisyon ki gen rapò ak etikèt ak tès pèfòmans. Lè yo rankontre, kontwòl espesyal yo, an konbinezon ak kontwòl jeneral, bay yon asirans rezonab sou sekirite ak efikasite pou aparèy sa a kalite. Aksyon sa a tou kreye yon nouvo klasifikasyon regilasyon, ki vle di ke aparèy ki vin apre nan menm kalite ak menm itilizasyon entansyon an ka pase nan chemen 510(k) FDA a, kote aparèy yo ka jwenn otorizasyon lè yo demontre ekivalans sibstansyèl ak yon aparèy predikasyon.

FDA te akòde otorizasyon maketing pou Global Protection Corp.