Klike la a si sa a se lage laprès ou! Sante Nouvèl

Kansè nan tete bonè: Ki jan Verzenio ka ede?

Press Release

US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve Eli Lilly ak Konpayi an (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), an konbinezon ak terapi andokrinyen (tamoksifèn oswa yon inibitè aromataz), pou tretman adjuvan nan pasyan granmoun ak reseptè òmòn- pozitif (HR +), imen faktè kwasans faktè reseptè 2-negatif (HER2-), ne-pozitif, kansè nan tete byen bonè (EBC) nan gwo risk pou repetition ak yon nòt Ki-67 nan ≥20% jan yo detèmine pa yon FDA apwouve tès. Ki-67 se yon makè nan pwopagasyon selilè. Verzenio se premye ak sèlman inibitè CDK4 / 6 apwouve pou popilasyon pasyan sa a.

Ekri an lèt detache Zanmitay, PDF & Imèl

"Apre yon tan, rezilta kolektif nan pwogram devlopman klinik Verzenio yo te demontre yon pwofil inibitè CDK4 / 6 différenciée, ak done bòn tè ki soti nan pwosè monarchE ki te sipòte nouvo endikasyon sa a nan HR + HER2- kansè nan tete byen bonè reprezante yon lòt etap enpòtan pou pi devan pou moun ki moun ki nan bezwen nan opsyon tretman nouvo, "te di Jacob Van Naarden, ansyen vis prezidan, CEO nan Loxo nkoloji nan Lilly ak prezidan, Lilly nkoloji. "Nou kontan ak apwobasyon inisyal sa a nan anviwònman an adjuvant ak jan done sa yo kontinye matirite, nou gade pou pi devan pou plis opòtinite yo travay avèk otorite sante yo elaji itilize nan Verzenio nan anviwònman sa a."

Verzenio Faz 3 monarchE jijman an se yon owaza (1: 1), louvri-etikèt, de kòwòt, etid miltikantè nan fanm granmoun ak gason ak HR + HER2-, ne-pozitif, resekte EBC ak karakteristik klinik ak pathologie ki konsistan avèk yon gwo risk. nan repetition maladi. Nan pwosè a, pasyan yo te owaza resevwa de ane nan Verzenio 150 mg de fwa chak jou plis chwa doktè nan estanda terapi andokrin, oswa terapi andokrin estanda pou kont li. Pasyan nan tou de bra tretman yo te enstwi yo kontinye resevwa terapi andokrin adyuvan pou jiska 5-10 ane jan rekòmande pa klinisyen yo. Premye pwen prensipal la nan etid la se pwogrese siviv maladi-gratis (IDFS) e li te rankontre nan yon pre-espesifye analiz pwovizwa nan entansyon-a-trete (ITT) popilasyon an, ak yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan IDFS pou pasyan trete ak Verzenio plis ET konpare ak sa yo trete ak ET pou kont li. Ki konsistan avèk direktiv ekspè yo, IDFS te defini kòm longè tan anvan kansè nan tete tounen, nenpòt nouvo kansè devlope, oswa lanmò. 

Èske w gen reyalize pwen final prensipal etid la nan tout popilasyon an enskri, yon analiz pre-espesifye nan IDFS te fèt tou nan pasyan ki gen gwo risk faktè klinik ak pathologie ak yon nòt Ki-67 ≥20%. Analiz sougwoup sa a (N = 2,003) enkli pasyan ki gen ≥4 nœuds lenfatik pozitif axilè (ALN), oswa 1-3 ALN pozitif ak swa maladi Klas 3 ak / oswa gwosè timè ≥5 cm, epi ki gen timè ki gen yon nòt Ki-67 nan ≥20%. Te gen tou yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan IDFS pou sa a sougwoup pre-espesifye nan pasyan k ap resevwa Verzenio plis ET konpare ak moun ki te resevwa ET pou kont li (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Apwobasyon sa a baze sou rezilta efikasite ki soti nan yon analiz sougwoup sa a ak plis swivi, ki fèt apre pòs-hoc. Nan analiz sa a, Verzenio bay nan konbinezon ak ET kontinye demontre yon benefis klinikman siyifikatif, ak yon 37 pousan diminye nan risk pou yo repetition kansè nan tete oswa lanmò konpare ak estanda adjuvan ET pou kont li pou pasyan ki gen gwo risk nan klinik ak karakteristik pathologie ak yon Ki -67 nòt ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), ak yon benefis absoli nan pousantaj evènman IDFS nan 7.1 pousan nan twa zan. Nimewo a nan evènman IDFS nan moman analiz sa a te 104 ak Verzenio plis ET konpare ak 158 ak ET pou kont li. Done siviv jeneral yo pa te matirite ak swivi adisyonèl se kontinyèl.

Reyaksyon negatif soti nan monarchE yo te konsistan avèk pwofil la sekirite li te ye pou Verzenio.2 Sekirite ak tolerans yo te evalye nan 5,591 pasyan yo. Reyaksyon negatif ki pi komen yo rapòte (> 10%) nan bra Verzenio plis ET (tamoksifèn oswa yon inibitè aromataz), ak> 2% pi wo pase bra ET pou kont li, yo te dyare, enfeksyon, fatig, kè plen, maltèt, vomisman, stomatit. , diminye apeti, vètij, gratèl, ak alopesi.3 Anomali laboratwa ki pi komen yo (tout klas ≥10%) te kreyatinin ogmante, konte globil blan diminye, konte netrofil diminye, anemi, konte lenfosit diminye, konte plakèt diminye, ALT ogmante, AST ogmante, ak ipokalemi.

Sa a apwobasyon FDA bati sou kò a etabli nan prèv pou Verzenio, ki deja apwouve pou tretman pou sèten kalite HR + HER2- avanse oswa kansè nan tete metastatik. An menm tan ak apwobasyon sa a, FDA te elaji itilizasyon Verzenio nan tout endikasyon, lè yo bay li an konbinezon ak terapi andokrin, pou mete gason. Verzenio disponib nan tablèt fòs 200 mg, 150 mg, 100 mg, ak 50 mg.

Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- te di "Konsepsyon ak rezilta etid monarchE yo chanje pratik e reprezante premye avansman nan tretman adjuvan HR + HER2- kansè nan tete nan yon tan trè long." Farber Kansè Enstiti, ak envestigatè sou monarchE etid la. "Sa a apwobasyon FDA pou Verzenio nan konbinezon ak terapi andokrin nan anviwònman an kansè nan tete byen bonè gen potansyèl la yo vin yon nouvo estanda nan swen pou popilasyon sa a. Nou ankouraje pa rediksyon an make nan risk pou yo repetition menm pi lwen pase peryòd tretman an de ane nan pasyan sa yo, epi mwen rekonesan pou kapab ofri sa a kòm yon opsyon tretman pasyan mwen yo. "  

"Fanm ak gason k ap viv ak gwo risk HR + HER2- kansè nan tete byen bonè vle fè tout sa yo kapab diminye risk pou maladi a retounen, avèk espwa pou yo viv gratis nan kansè. Apwobasyon Verzenio bay yon nouvo opsyon tretman pou ede yo fè sa, "te di Jean Sachs, chèf egzekitif ofisye, Living Beyond Breast Cancer. "Apwobasyon sa a pote nouvo optimis nan kominote kansè nan tete."

Done ki sipòte apwobasyon sa a pral prezante nan Oktòb 14European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Plenè.

Etikèt la pou Verzenio gen avètisman ak prekosyon pou dyare, netropeni, entèrstisyal maladi poumon (ILD / nemoni), epatotoksisite, tronboenbolism venn, ak anbriyon-fetis toksisite. Enstwi pasyan yo nan premye siy poupou ki lach pou kòmanse terapi antidyare, ogmante likid nan bouch, epi avize founisè swen sante yo. Fè konte san konplè ak tès fonksyon fwa anvan yo kòmanse nan tretman Verzenio, chak de semèn pou de premye mwa yo, chak mwa pou de pwochen mwa yo ak jan klinikman endike yo. Ki baze sou rezilta, Verzenio ka mande pou modifikasyon dòz. Siveye pasyan yo pou siy ak sentòm tronbozi ak anbolis poumon ak trete kòm medikalman apwopriye. Konseye pasyan ki gen risk potansyèl pou yon fetis epi sèvi ak kontrasepsyon efikas.

Gade enfòmasyon enpòtan sou sekirite ki anba a epi konplè Preskri Enfòmasyon pou plis enfòmasyon.

Klike sou isit la yo wè enfografik la kansè nan tete byen bonè.

Klike sou isit la pou wè enfografik esè klinik monarch la.

Klike sou yo wè foto yo pwodwi Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Ekri an lèt detache Zanmitay, PDF & Imèl

Sou otè a

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz te kontinyèlman travay nan endistri vwayaj ak touris depi li te yon tinedjè nan Almay (1977).
Li te fonde eTurboNews an 1999 kòm premye bilten sou entènèt pou endistri touris vwayaj mondyal la.

Leave a Comment